Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé dávky irinotekanu v kombinaci s cisplatinou schéma u rozsáhlého onemocnění – malobuněčného karcinomu plic (TDICC)

31. března 2016 aktualizováno: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolní, vícecentrová studie fáze II dvou různých dávek irinotekanu v kombinaci s cisplatinou u rozsáhlého onemocnění – malobuněčného karcinomu plic

Genový polymorfismus uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) souvisí s vedlejším účinkem průjmu vyvolaného irinotekanem. Gen UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7) a *6 (G/G a G/A) souvisí s nízkou pravděpodobností průjmu a gen UGT1A1 *28 (7/7) a *6 (A/A) souvisí s vysokou pravděpodobností průjmu. Účelem této studie je zjistit účinnost a vedlejší účinky mezi dvěma různými dávkami irinotekanu v kombinaci s cisplatinou u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic s genem UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7) a *6 ( G/G a G/A), na základě hypotézy, že genů UGT1A1 *28 (7/7) a *6 (A/A) je v čínské populaci málo a zvýšení dávky irinotekanu může zlepšit účinnost bez zvýšení vedlejší účinek u pacientů s genem UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7)*6 (G/G a G/A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 13637808684
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiying Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13512345225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-15923366951
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Zhu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Onemocnění v rozsáhlém stadiu, definované jako onemocnění přesahující jeden hemithorax zahrnující kontralaterální mediastinální, hilové nebo supraklavikulární lymfatické uzliny a/nebo pleurální výpotek.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Žádná předchozí chemoterapie, pokud byla provedena operace nebo radioterapie, interval je alespoň čtyři týdny.
  • Stav výkonu 0-2 podle kritérií ECOG. Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
  • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL) x 2,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL)
  • Typ genu UGT1A1 *28 je 6/6 a 6/7.
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Žádné souběžné recepty včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic a karcinoid
  • Lékařsky nekontrolovaný těžký průjem v posledních třech týdnech.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Lékařsky nekontrolované závažné onemocnění srdce, plic, neurologické, psychické, metabolické
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zápis do jiného studia do 30 dnů
  • Mozkové metastázy s příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Irinotekan 90 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 30 mg/m2/iv po dobu 60 minut v den 1 a 8, opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Cisplatina
Lék: Irinotekan
Aktivní komparátor: Rameno B
Irinotekan 65 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 30 mg/m2/iv po dobu 60 minut v den 1 a 8, opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Cisplatina
Lék: Irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 3 let
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Toxicita
Časové okno: od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
celkové přežití
Časové okno: první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 3 let
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 3 let
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Do 3 let
poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDICC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení