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Zwei verschiedene Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit dem Cisplatin-Schema bei großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs (TDICC)

31. März 2016 aktualisiert von: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit dem Cisplatin-Schema bei kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

Da der Genpolymorphismus der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) mit der durch Irinotecan induzierten Nebenwirkung von Durchfall zusammenhängt. Das UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7) und *6 (G/G und G/A) steht im Zusammenhang mit einer geringen Wahrscheinlichkeit von Durchfall und das UGT1A1-Gen *28 (7/7) und *6 (A/A) ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von Durchfall verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen zwei unterschiedlichen Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit Cisplatin bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs mit UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7) und *6 ( G/G und G/A), basierend auf der Hypothese, dass das UGT1A1-Gen *28 (7/7) und *6 (A/A) in der chinesischen Bevölkerung selten vorkommt und eine Erhöhung der Irinotecan-Dosis die Wirksamkeit verbessern kann, ohne zuzunehmen die Nebenwirkung bei Patienten mit UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7)*6 (G/G und G/A).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13637808684
        • Hauptermittler:
          • Qiying Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13512345225
        • Hauptermittler:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15923366951
        • Hauptermittler:
          • Bo Zhu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Erkrankung im Extensivstadium, definiert als Erkrankung, die über einen Hemithorax hinausgeht und kontralaterale mediastinale, hiläre oder supraklavikuläre Lymphknoten und/oder einen Pleuraerguss betrifft.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Keine vorherige Chemotherapie, wenn eine Operation oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, der Abstand beträgt mindestens mehr als vier Wochen.
  • Leistungsstatus 0-2 nach den ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) entspricht. 2000).
  • Patientencompliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
  • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/µL, Blutplättchen >= 100.000/µL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNL x 1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
  • Der Gentyp von UGT1A1 *28 ist 6/6 und 6/7.
  • Bei Frauen: Die gebärfähige Fähigkeit wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer HCG-Urintest vorliegen.
  • Keine Begleitverordnungen einschließlich Ciclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Karzinoid
  • Medizinischer unkontrollierter schwerer Durchfall in den letzten drei Wochen.
  • Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
  • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische oder metabolische Erkrankungen
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Schwanger oder stillend.
  • Einschreibung in ein anderes Studium innerhalb von 30 Tagen
  • Hirnmetastasen mit Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Irinotecan 90 mg/m2/iv über 90 Minuten und Cisplatin 30 mg/m2/iv über 60 Minuten an Tag 1 und 8, alle drei Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Irinotecan
Aktiver Komparator: Arm B
Irinotecan 65 mg/m2/iv über 90 Minuten und Cisplatin 30 mg/m2/iv über 60 Minuten an Tag 1 und 8, alle drei Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem ein Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird; bis zu 3 Jahre bewertet
Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem ein Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird; bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Toxizität
Zeitfenster: das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der Bestätigung des letzten Überlebens; bewertet bis zu 3 Jahren
der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der Bestätigung des letzten Überlebens; bewertet bis zu 3 Jahren
Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, deren Tumoransprechen beurteilt werden kann
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDICC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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