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Schema di due diversi dosaggi di irinotecan combinati con cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (TDICC)

31 marzo 2016 aggiornato da: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Uno studio aperto, randomizzato, di controllo parallelo, multicentrico di fase II di due diversi dosaggi di irinotecan in combinazione con lo schema del cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa

Poiché il polimorfismo genico dell'uridina difosfato glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) è correlato all'effetto collaterale della diarrea indotto dall'irinotecan. Il gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7) e *6 (G/G e G/A) è correlato alla bassa probabilità di diarrea e il gene UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) è correlato all'alta probabilità di diarrea. Lo scopo di questo studio è scoprire l'efficacia e l'effetto collaterale tra due diversi dosaggi di irinotecan combinati con lo schema del cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa con gene UGT1A1 * 28 (6/6 e 6/7) e * 6 ( G/G e G/A), sulla base dell'ipotesi che i geni UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) siano pochi nella popolazione cinese e l'aumento della dose di irinotecan può migliorare l'efficacia senza aumentare l'effetto collaterale nei pazienti con gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7)*6 (G/G e G/A).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qiying Li, M.D.
          • Numero di telefono: 13637808684
        • Investigatore principale:
          • Qiying Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13512345225
        • Investigatore principale:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-15923366951
        • Investigatore principale:
          • Bo Zhu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Malattia in stadio esteso, definita come malattia che si estende oltre un emitorace coinvolgendo i linfonodi mediastinici, ilari o sopraclavicolari controlaterali e/o il versamento pleurico.
  • Maschi o femmine tra i 18 ei 75 anni
  • Nessuna chemioterapia precedente, se è stata somministrata la chirurgia o la radioterapia, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane.
  • Performance status di 0-2 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
  • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
  • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5) e funzionalità renale (creatinina =< UNL).
  • Il tipo di gene di UGT1A1 *28 è 6/6 e 6/7.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoide
  • Diarrea grave non controllata dal punto di vista medico nelle ultime tre settimane.
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Grave malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica e metabolica non controllata dal punto di vista medico
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni
  • Metastasi cerebrali con sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Irinotecan 90 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 30 mg/m2/iv per 60 min nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. Quattro cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecano
Comparatore attivo: Braccio B
Irinotecan 65 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 30 mg/m2/iv per 60 min nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. Quattro cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 3 anni
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tossicità
Lasso di tempo: dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 3 anni
il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 3 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDICC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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