Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne dawkowania irynotekanu w połączeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie - drobnokomórkowym raku płuca (TDICC)

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Otwarta, randomizowana, równoległa kontrola, wieloośrodkowe badanie fazy II dwóch różnych dawek irynotekanu w połączeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie - drobnokomórkowym raku płuca

Ponieważ polimorfizm genu urydynodifosforano-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) jest związany z efektem ubocznym biegunki wywołanej przez irynotekan. Gen UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7) i *6 (G/G i G/A) jest związany z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki, a gen UGT1A1 *28 (7/7) i *6 (A/A) wiąże się z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki. Celem tego badania jest określenie skuteczności i skutków ubocznych pomiędzy dwoma różnymi dawkami irynotekanu w skojarzeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie drobnokomórkowego raka płuca z genem UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7) oraz *6 ( G/G i G/A), w oparciu o hipotezę, że gen UGT1A1 *28 (7/7) i *6 (A/A) jest nieliczny w populacji chińskiej i zwiększenie dawki irynotekanu może poprawić skuteczność bez zwiększania efekt uboczny u pacjentów z genem UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7)*6 (G/G i G/A).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Numer telefonu: 13637808684
        • Główny śledczy:
          • Qiying Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13512345225
        • Główny śledczy:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Numer telefonu: +86-15923366951
        • Główny śledczy:
          • Bo Zhu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca
  • Choroba w stadium rozległym, zdefiniowana jako choroba rozciągająca się poza jedną półpiersiową, obejmująca przeciwległe węzły chłonne śródpiersia, wnęki lub nadobojczykowe i/lub wysięk opłucnowy.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, jeśli zastosowano operację lub radioterapię, przerwa wynosi co najmniej ponad cztery tygodnie.
  • Stan wydajności 0-2 według kryteriów ECOG. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
  • Odpowiednia hematologiczna (liczba neutrofili >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul), wątrobowa (transaminazy =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL)
  • Typ genu UGT1A1 *28 to 6/6 i 6/7.
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca i rakowiak
  • Niekontrolowana medycznie ciężka biegunka w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Niekontrolowana medycznie poważna choroba serca, płuc, neurologiczna, psychologiczna, metaboliczna
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rejestracja na inne badanie w ciągu 30 dni
  • Przerzuty do mózgu z objawami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Irynotekan 90mg/m2/iv przez 90min i cisplatyna 30mg/m2/iv przez 60min w dniu 1 i 8, powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Irynotekan
Aktywny komparator: Ramię B
Irynotekan 65mg/m2/iv przez 90min i cisplatyna 30mg/m2/iv przez 60min w dniu 1 i 8, powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniane do 3 lat
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność
Ramy czasowe: pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniane do 3 lat
datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniane do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDICC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami