Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé dávky irinotekanu v kombinaci s cisplatinou schéma u rozsáhlého onemocnění – malobuněčného karcinomu plic (TDICC)

31. března 2016 aktualizováno: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolní, vícecentrová studie fáze II dvou různých dávek irinotekanu v kombinaci s cisplatinou u rozsáhlého onemocnění – malobuněčného karcinomu plic

Genový polymorfismus uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) souvisí s vedlejším účinkem průjmu vyvolaného irinotekanem. Gen UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7) a *6 (G/G a G/A) souvisí s nízkou pravděpodobností průjmu a gen UGT1A1 *28 (7/7) a *6 (A/A) souvisí s vysokou pravděpodobností průjmu. Účelem této studie je zjistit účinnost a vedlejší účinky mezi dvěma různými dávkami irinotekanu v kombinaci s cisplatinou u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic s genem UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7) a *6 ( G/G a G/A), na základě hypotézy, že genů UGT1A1 *28 (7/7) a *6 (A/A) je v čínské populaci málo a zvýšení dávky irinotekanu může zlepšit účinnost bez zvýšení vedlejší účinek u pacientů s genem UGT1A1 *28 (6/6 a 6/7)*6 (G/G a G/A).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 13637808684
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiying Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13512345225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-15923366951
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Zhu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Onemocnění v rozsáhlém stadiu, definované jako onemocnění přesahující jeden hemithorax zahrnující kontralaterální mediastinální, hilové nebo supraklavikulární lymfatické uzliny a/nebo pleurální výpotek.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Žádná předchozí chemoterapie, pokud byla provedena operace nebo radioterapie, interval je alespoň čtyři týdny.
  • Stav výkonu 0-2 podle kritérií ECOG. Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
  • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL) x 2,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL)
  • Typ genu UGT1A1 *28 je 6/6 a 6/7.
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Žádné souběžné recepty včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic a karcinoid
  • Lékařsky nekontrolovaný těžký průjem v posledních třech týdnech.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Lékařsky nekontrolované závažné onemocnění srdce, plic, neurologické, psychické, metabolické
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zápis do jiného studia do 30 dnů
  • Mozkové metastázy s příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Irinotekan 90 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 30 mg/m2/iv po dobu 60 minut v den 1 a 8, opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Cisplatina
Lék: Irinotekan
Aktivní komparátor: Rameno B
Irinotekan 65 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 30 mg/m2/iv po dobu 60 minut v den 1 a 8, opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Cisplatina
Lék: Irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 3 let
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Toxicita
Časové okno: od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
celkové přežití
Časové okno: první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 3 let
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 3 let
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Do 3 let
poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDICC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit