Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor po radiační terapii a temozolomidu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

27. září 2018 aktualizováno: Lawrence Recht

Fáze I/II studie lokálního ozařování pole a temozolomidu s následnou kontinuální infuzí Plerixafor jako úvodní terapie u nově diagnostikovaného glioblastomu GBM

Tato pilotní studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku plerixaforu po radiační terapii a temozolomidu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně. Plerixafor může zastavit růst nádorových buněk zablokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání plerixaforu po radiační terapii a temozolomidu může být účinnou léčbou gliomu vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost použití kontinuální infuze Plerixaforu po ozáření u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM).

II. Posoudit účinnost Plerixaforu měřenou přežitím bez progrese po 6 měsících (PFS6) od začátku ozařování.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky plerixaforu následovaná studií fáze II.

Do 4 týdnů po operaci pacienti podstoupí radiační terapii a dostávají temozolomid perorálně (PO) po dobu 42 dnů. Počínaje 8 dny před dokončením chemoradioterapie pacienti dostávají plerixafor intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 2-4 týdnů. Pacienti také dostávají temozolomid PO 5 dní v měsíci počínaje 35. dny po dokončení radiační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňově potvrzený gliom vysokého stupně (WHO stupeň IV), včetně, ale bez omezení na ně, glioblastomu, gliosarkomu, glioblastomu s oligodendrogliálními rysy, glioblastomu s rysy PNET.
  • Pacient musí mít pooperační kontrastní zobrazení (CT nebo MRI), pokud není provedena pouze biopsie (v takovém případě se pooperační zobrazení běžně nezískává). U těchto pacientů bude předoperační studie sloužit jako výchozí.
  • Pacient by měl podstoupit chirurgický zákrok (biopsii, částečnou resekci nebo celkovou totální resekci) a žádnou další protinádorovou léčbu kromě chemoradiace, jak je specifikováno v protokolu.
  • U pacientů, u kterých jsou steroidy klinicky indikovány, musí existovat stabilní nebo klesající dávka steroidní medikace po dobu ≥ jednoho týdne před zahájením infuze.
  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnosti podle Karnofského ≥ 60.

  • V době screeningové návštěvy je nutná adekvátní funkce orgánů včetně:

    • ANC ≥ 1500
    • Krevní destičky ≥ 100 000 ml
    • sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Clearance Cr by měla být >50 ml/min
    • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
    • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Pacient souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce (hormonální nebo dvě bariérové ​​metody) během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po infuzi Plerixaforu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba Avastinem (bevacizumab)
  • Před expozicí Plerixaforu
  • Předchozí použití jiných zkoumaných látek k léčbě mozkového nádoru
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu (méně než 3 měsíce) nebo anamnéza aktivní anginy pectoris nebo arytmie
  • Předchozí malignita s výjimkou dříve diagnostikované a definitivně léčené více než 3 roky před zkouškou nebo jejíž prognóza je považována za dostatečně dobrou, aby nezaručovala sledování
  • Předchozí citlivost na Plerixafor
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie, temozolomid, plerixafor)
Do 4 týdnů po operaci pacienti podstoupí radiační terapii a po dobu 42 dnů dostávají temozolomid PO. Počínaje 8 dny před dokončením chemoradioterapie pacienti dostávají plerixafor IV nepřetržitě po dobu 2-4 týdnů. Pacienti také dostávají temozolomid PO 5 dní v měsíci počínaje 35. dny po dokončení radiační terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 30 dní po plerixaforu
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli hematologická nebo on-hematologická nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0 s podezřením na příčinnou souvislost s Plerixaforem (včetně změn na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii, ventrikulární tachykardii)
Až 30 dní po plerixaforu
Účastníci naživu a bez progrese onemocnění 6 měsíců po začátku ozařování
Časové okno: 6 měsíců od začátku ozařování
Přežití bez progrese založené na kritériích Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO), s použitím jak klinických vyšetření, tak MRI s kontrastem a bez kontrastu, shrnuté s odhady Kaplan Meier.
6 měsíců od začátku ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence Recht

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRN0023 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02012 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit