Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků JNJ-54861911 na zpracování amyloidů beta v mozkomíšním moku a plazmě u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou

24. června 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní, vícedávková studie s důkazem mechanismu u subjektů s prodromální Alzheimerovou chorobou zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování Aβ v CSF a plazmě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku JNJ-54861911 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou (pAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude to multicentrické, dvojitě zaslepené (zkoušející ani pacient neví, jakou léčbu pacient dostává), placebem kontrolovaná (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii ), randomizovaná (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), studie s více dávkami, studie POM (proof-of-mechanism) u pAD. Této 4týdenní léčebné studie se zúčastní přibližně 24 ambulantních pacientů (n=8/léčebná skupina) s diagnózou pAD podle kritérií pro zařazení a vyloučení. U všech zařazených pacientů bude tato studie sestávat z 8týdenního období screeningu způsobilosti, 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a následného vyšetření (7-14 dní po poslední dávce). Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, JNJ-54861911 10 mg jednou denně nebo JNJ-54861911 50 mg jednou denně. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Maximální délka studie pro pacienta bude 14 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hoboken, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/A, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít dostatečné vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentální retardace
  • Pacienti musí mít abnormální kognitivní výkon odpovídající mírnému kognitivnímu poškození na základě počítačové baterie neuropsychologických testů (CANTAB Elect), která může účinně vyšetřovat pacienty a identifikovat kognitivní deficity odpovídající mírnému kognitivnímu poškození.
  • Pacienti musí mít důkaz o ukládání amyloidu buď prostřednictvím 1) nízkých hladin amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku (amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku) a zvýšených hladin p-Tau a/nebo celkového tau v CSF při screeningu (mezní hodnoty pro CSF amyloid beta 1-42 a CSF p-tau a/nebo celkový tau budou založeny na hodnotách stanovených Laboratoří klinické neurochemie, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Švédsko a specifikovaných v samostatném laboratorním manuálu) nebo 2) pozitivní 18F- flutematol amyloid pozitronová emisní tomografie (PET) amyloidní sken při screeningu (volitelné v závislosti na schopnosti PET pracoviště) nebo obojí
  • Pacienti musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška²) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo jinak neschopné otěhotnět
  • Během studie a 3 měsíce po ní musí dodržovat požadovanou antikoncepci
  • Pacienti musí být jinak zdraví pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich
  • Pacienti musí být schopni dodržovat vlastní podávání léků
  • Pacienti musí být schopni spolknout lék jako celek

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známky onemocnění mozku, jiné než Alzheimerova choroba (AD), nebo jakékoli jiné abnormality (např. nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12), které by mohly vysvětlit kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na vaskulární encefalopatii nebo mrtvici, jak je zobrazeno pomocí MRI mozku a velké deprese, jak je definováno kritérii DSM-IV)
  • Pacientovi byla diagnostikována demence v důsledku AD, v důsledku jiných onemocnění nebo s AD a přispěním dalších poruch (smíšená demence)
  • Pacient má známky familiární autozomálně dominantní AD
  • Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Relevantní anamnéza bolesti dolní části zad nebo skoliózy a/nebo velké (bederní) operace zad
  • Pacient je alergický na lokální anestetika a/nebo jód nebo chlorhexidin
  • Pacient užil aspirin (i nízkou dávku) během 5 dnů před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)
  • Pacient užil nízkomolekulární heparin (LMWH) během 12 hodin před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)
  • Pacient užíval antikoagulační léčbu (např. warfarin; kromě LMWH popsaného výše) do 1 týdne před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-54861911 10 mg
Ode dne 1 do dne 28 včetně si budou pacienti sami podávat jednou denně studovaný lék (JNJ-54861911 nebo placebo) se sklenicí neperlivé vody (přibližně 200 ml).
Lék: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg bude podáváno jako dvě 5 mg perorální tablety jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-54861911 50 mg
Lék: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg bude podáváno jako dvě 25mg perorální tablety jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 2 perorální tablety jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny amyloidu beta 1-40 v cerebrospinálním (CSF) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny amyloidu beta 1-40 v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas
Až 4 týdny
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Čas, kdy je pozorována Cmax, vzat přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas
Až 4 týdny
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 do t hodin JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t hodin po podání (čas t je dávkovací interval)
Až 4 týdny
Poločas rozpadu JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas, vypočtený jako 0,693/koncový sklon
Až 4 týdny
Expozice mozkomíšního moku JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet dobrovolníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 po podání více dávek v očekávaném rozmezí cílových dávek
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny fragmentů beta amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 a 1-42) v mozkomíšním moku po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny beta fragmentů amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 a 1-42) v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů amyloidního prekurzorového proteinu (APP) (rozpustný amyloidní prekurzorový protein α [sAPPalfa], sAPPbeta, totalAPP) v CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Porovnejte vztah hladin amyloidu beta 1-40 v plazmě a mozkomíšním moku po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení