Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af JNJ-54861911 på amyloid beta-behandling i cerebrospinalvæske og plasma hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom

24. juni 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, 4-ugers, multipel-dosis, bevis-af-mekanisme-studie i forsøgspersoner med prodromal Alzheimers sygdom, der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på Aβ-behandling i CSF og plasma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54861911 hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom (pAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient ved hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg ), randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældighed), multiple-dose, proof-of-mechanism (POM) undersøgelse i pAD. Cirka 24 ambulante patienter (n=8/behandlingsgruppe) diagnosticeret med pAD i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil deltage i dette 4-ugers behandlingsstudie. For alle tilmeldte patienter vil denne undersøgelse bestå af en 8-ugers screeningsperiode for egnethed, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgende undersøgelse (7-14 dage efter sidste dosis). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 behandlingsgrupper: placebo, JNJ-54861911 10 mg én gang dagligt eller JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en patient vil være 14 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilstrækkelig uddannelse eller erhvervserfaring til at udelukke mental retardering
  • Patienter skal have en unormal kognitiv præstation i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse baseret på det computeriserede neuropsykologiske testbatteri (CANTAB Elect), der effektivt kan screene patienter og identificere kognitive mangler i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse
  • Patienter skal have tegn på amyloidaflejring ved hjælp af enten 1) lave cerebrospinalvæske amyloid beta 1-42 (CSF amyloid beta 1-42) niveauer og forhøjede CSF p-Tau og/eller totale tau niveauer ved screening (cut-off værdier for CSF) amyloid beta 1-42 og CSF p-tau og/eller total tau vil være baseret på værdierne fastsat af Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska Universitetshospitalet, Mölndal, Sverige og specificeret i en separat laboratoriemanual) eller 2) en positiv 18F- flutematol amyloid positron emission tomografi (PET) amyloid scanning ved screening (valgfrit afhængigt af stedets PET-kapacitet) eller begge dele
  • Patienter skal have et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde²) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide
  • Skal overholde påkrævet prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter skal i øvrigt være sunde for deres aldersgruppe eller medicinsk stabile med eller uden medicin
  • Patienter skal være i stand til at være compliant med selvadministration af medicin
  • Patienter skal være i stand til at sluge medicin som helhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på hjernesygdom, bortset fra Alzheimers sygdom (AD) eller enhver anden abnormitet (f. folinsyre/vitamin B12-mangel), der kan forklare det kognitive underskud (herunder, men ikke begrænset til vaskulær encefalopati eller slagtilfælde, som afbildet ved cerebral MR og svær depression, som defineret af DSM-IV-kriterier)
  • Patienten er blevet diagnosticeret med demens på grund af AD, på grund af andre sygdomme eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens)
  • Patienten har tegn på familiær autosomal dominant AD
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Relevant historie med lændesmerter eller skoliose og/eller større (lænde) rygkirurgi
  • Patienten er allergisk over for lokalbedøvelsesmidler og/eller jod eller klorhexidin
  • Patienten har taget aspirin (selv lav dosis) inden for 5 dage før lumbalpunktur (screening eller dag 1)
  • Patienten har taget lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 12 timer før lumbalpunktur (screening eller dag 1)
  • Patienten har taget en hvilken som helst antikoagulantbehandling (f. warfarin; udover LMWH beskrevet ovenfor) inden for 1 uge før lumbalpunktur (screening eller dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JNJ-54861911 10 mg
Fra dag 1 til og med dag 28 vil patienter selv administrere en gang dagligt forsøgslægemiddel (JNJ-54861911 eller placebo) med et glas ikke-kulsyreholdigt vand (ca. 200 ml).
Medicin: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg vil blive indgivet som to 5 mg orale tabletter én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: JNJ-54861911 50 mg
Medicin: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg vil blive indgivet som to 25 mg orale tabletter én gang dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som 2 orale tabletter én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af amyloid beta 1-40 i cerebrospinal (CSF) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid beta 1-40 i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration af forsøgslægemidlet, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til 4 uger
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Tid, hvor Cmax observeres, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til 4 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til t timer af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter dosering (tid t er doseringsintervallet)
Op til 4 uger
Halveringstid for JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/terminal hældning
Op til 4 uger
Cerebrospinalvæske eksponering af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Antallet af frivillige, der oplever bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 efter administration af flere doser i det forventede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af amyloid beta-fragmenter (amyloid beta 1-37, 1-38 og 1-42) i cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid beta-fragmenter (amyloid beta 1-37, 1-38 og 1-42) i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid precursor protein (APP) fragmenter (opløseligt amyloid precursor protein α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) i CSF efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Sammenlign forholdet mellem amyloid beta 1-40 niveauer i plasma og cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger