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Uno studio per valutare gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale e nel plasma in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica

24 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 4 settimane, a dose multipla, prova del meccanismo in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica che indaga gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'Aβ nel liquido cerebrospinale e nel plasma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-54861911 in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica (pAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un multicentrico, in doppio cieco (né il ricercatore né il paziente sanno quale trattamento riceve il paziente), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico ), studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), studio a dosi multiple, proof-of-meccanismo (POM) in pAD. Circa 24 pazienti ambulatoriali (n=8/gruppo di trattamento) con diagnosi di pAD, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, parteciperanno a questo studio di trattamento di 4 settimane. Per tutti i pazienti arruolati, questo studio consisterà in un periodo di screening di idoneità di 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane e un esame di follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo, JNJ-54861911 10 mg una volta al giorno o JNJ-54861911 50 mg una volta al giorno. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio. La durata massima dello studio per un paziente sarà di 14 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hoboken, Belgio
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid N/A, Spagna
      • Terrassa, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto un'istruzione o un'esperienza lavorativa sufficienti per escludere il ritardo mentale
  • I pazienti devono avere una prestazione cognitiva anormale coerente con un lieve deterioramento cognitivo basato sulla batteria di test neuropsicologici computerizzati (CANTAB Elect) in grado di schermare efficacemente i pazienti e identificare i deficit cognitivi coerenti con un lieve deterioramento cognitivo
  • I pazienti devono avere evidenza di deposito di amiloide mediante 1) bassi livelli di beta-amiloide 1-42 nel liquido cerebrospinale (beta-amiloide 1-42 nel liquido cerebrospinale) e livelli elevati di p-Tau nel liquido cerebrospinale e/o livelli di tau totale allo screening (valori cut-off per il CSF beta-amiloide 1-42 e CSF p-tau e/o tau totale saranno basati sui valori stabiliti dal Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden e specificati in un manuale di laboratorio separato) o 2) un 18F- positivo flutematolo amiloide tomografia a emissione di positroni (PET) scansione dell'amiloide allo screening (opzionale a seconda della capacità PET del centro) o entrambi
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza²) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate in modo permanente o altrimenti incapaci di gravidanza
  • Deve aderire alla contraccezione richiesta durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • I pazienti devono essere altrimenti sani per la loro fascia di età o stabili dal punto di vista medico con o senza farmaci
  • I pazienti devono essere in grado di essere conformi all'autosomministrazione del farmaco
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire il farmaco nel suo complesso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza di malattia cerebrale, diversa dalla malattia di Alzheimer (AD), o qualsiasi altra anomalia (ad es. carenza di acido folico/vitamina B12) che potrebbe spiegare il deficit cognitivo (compresi, ma non limitati a, encefalopatia vascolare o ictus, come ripreso dalla risonanza magnetica cerebrale e depressione maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV)
  • Al paziente è stata diagnosticata una demenza da AD, da altre malattie o da AD e contributo di altri disturbi (demenza mista)
  • Il paziente ha evidenza di AD autosomica dominante familiare
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o alcol
  • Anamnesi rilevante di dolore lombare o scoliosi e/o chirurgia maggiore (lombare) alla schiena
  • Il paziente è allergico agli anestetici locali e/o allo iodio o alla clorexidina
  • Il paziente ha assunto aspirina (anche a basso dosaggio) nei 5 giorni precedenti la puntura lombare (screening o Giorno 1)
  • Il paziente ha assunto eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore prima della puntura lombare (screening o giorno 1)
  • Il paziente ha assunto qualsiasi trattamento anticoagulante (ad es. warfarin; oltre alle EBPM descritte sopra) entro 1 settimana prima della puntura lombare (screening o Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JNJ-54861911 10 mg
Dal giorno 1 al giorno 28 compreso, i pazienti si autosomministrano una volta al giorno il farmaco oggetto dello studio (JNJ-54861911 o placebo) con un bicchiere di acqua non gassata (circa 200 ml).
Droga: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg saranno somministrati come due compresse orali da 5 mg una volta al giorno.
SPERIMENTALE: JNJ-54861911 50 mg
Droga: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg saranno somministrati come due compresse orali da 25 mg una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come 2 compresse orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amiloide-beta 1-40 nel cerebrospinale (CSF) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di amiloide-beta 1-40 nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco oggetto dello studio, ricavata direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tempo in cui si osserva Cmax, preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino a 4 settimane
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t ore di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t ore dopo la somministrazione (il tempo t è l'intervallo di somministrazione)
Fino a 4 settimane
Emivita di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/pendenza terminale
Fino a 4 settimane
Esposizione al liquido cerebrospinale di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il numero di volontari che manifestano eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-54861911 dopo la somministrazione di dosi multiple nell'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di frammenti di amiloide-beta (amiloide-beta 1-37, 1-38 e 1-42) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di amiloide-beta (amiloide-beta 1-37, 1-38 e 1-42) nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti della proteina precursore dell'amiloide (APP) (proteina precursore dell'amiloide solubile α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Confrontare la relazione dei livelli di amiloide-beta 1-40 nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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