Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků JNJ-54861911 na zpracování amyloidů beta v mozkomíšním moku a plazmě u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou

24. června 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní, vícedávková studie s důkazem mechanismu u subjektů s prodromální Alzheimerovou chorobou zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování Aβ v CSF a plazmě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku JNJ-54861911 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou (pAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to multicentrické, dvojitě zaslepené (zkoušející ani pacient neví, jakou léčbu pacient dostává), placebem kontrolovaná (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii ), randomizovaná (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), studie s více dávkami, studie POM (proof-of-mechanism) u pAD. Této 4týdenní léčebné studie se zúčastní přibližně 24 ambulantních pacientů (n=8/léčebná skupina) s diagnózou pAD podle kritérií pro zařazení a vyloučení. U všech zařazených pacientů bude tato studie sestávat z 8týdenního období screeningu způsobilosti, 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a následného vyšetření (7-14 dní po poslední dávce). Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, JNJ-54861911 10 mg jednou denně nebo JNJ-54861911 50 mg jednou denně. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Maximální délka studie pro pacienta bude 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hoboken, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/A, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít dostatečné vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentální retardace
  • Pacienti musí mít abnormální kognitivní výkon odpovídající mírnému kognitivnímu poškození na základě počítačové baterie neuropsychologických testů (CANTAB Elect), která může účinně vyšetřovat pacienty a identifikovat kognitivní deficity odpovídající mírnému kognitivnímu poškození.
  • Pacienti musí mít důkaz o ukládání amyloidu buď prostřednictvím 1) nízkých hladin amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku (amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku) a zvýšených hladin p-Tau a/nebo celkového tau v CSF při screeningu (mezní hodnoty pro CSF amyloid beta 1-42 a CSF p-tau a/nebo celkový tau budou založeny na hodnotách stanovených Laboratoří klinické neurochemie, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Švédsko a specifikovaných v samostatném laboratorním manuálu) nebo 2) pozitivní 18F- flutematol amyloid pozitronová emisní tomografie (PET) amyloidní sken při screeningu (volitelné v závislosti na schopnosti PET pracoviště) nebo obojí
  • Pacienti musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška²) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo jinak neschopné otěhotnět
  • Během studie a 3 měsíce po ní musí dodržovat požadovanou antikoncepci
  • Pacienti musí být jinak zdraví pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich
  • Pacienti musí být schopni dodržovat vlastní podávání léků
  • Pacienti musí být schopni spolknout lék jako celek

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známky onemocnění mozku, jiné než Alzheimerova choroba (AD), nebo jakékoli jiné abnormality (např. nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12), které by mohly vysvětlit kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na vaskulární encefalopatii nebo mrtvici, jak je zobrazeno pomocí MRI mozku a velké deprese, jak je definováno kritérii DSM-IV)
  • Pacientovi byla diagnostikována demence v důsledku AD, v důsledku jiných onemocnění nebo s AD a přispěním dalších poruch (smíšená demence)
  • Pacient má známky familiární autozomálně dominantní AD
  • Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Relevantní anamnéza bolesti dolní části zad nebo skoliózy a/nebo velké (bederní) operace zad
  • Pacient je alergický na lokální anestetika a/nebo jód nebo chlorhexidin
  • Pacient užil aspirin (i nízkou dávku) během 5 dnů před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)
  • Pacient užil nízkomolekulární heparin (LMWH) během 12 hodin před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)
  • Pacient užíval antikoagulační léčbu (např. warfarin; kromě LMWH popsaného výše) do 1 týdne před lumbální punkcí (screening nebo 1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-54861911 10 mg
Ode dne 1 do dne 28 včetně si budou pacienti sami podávat jednou denně studovaný lék (JNJ-54861911 nebo placebo) se sklenicí neperlivé vody (přibližně 200 ml).
Lék: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg bude podáváno jako dvě 5 mg perorální tablety jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-54861911 50 mg
Lék: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg bude podáváno jako dvě 25mg perorální tablety jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 2 perorální tablety jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny amyloidu beta 1-40 v cerebrospinálním (CSF) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny amyloidu beta 1-40 v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas
Až 4 týdny
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Čas, kdy je pozorována Cmax, vzat přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas
Až 4 týdny
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 do t hodin JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t hodin po podání (čas t je dávkovací interval)
Až 4 týdny
Poločas rozpadu JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas, vypočtený jako 0,693/koncový sklon
Až 4 týdny
Expozice mozkomíšního moku JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet dobrovolníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 po podání více dávek v očekávaném rozmezí cílových dávek
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny fragmentů beta amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 a 1-42) v mozkomíšním moku po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny beta fragmentů amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 a 1-42) v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů amyloidního prekurzorového proteinu (APP) (rozpustný amyloidní prekurzorový protein α [sAPPalfa], sAPPbeta, totalAPP) v CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Porovnejte vztah hladin amyloidu beta 1-40 v plazmě a mozkomíšním moku po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-54861911 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit