Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von JNJ-54861911 auf die Amyloid-Beta-Verarbeitung in Zerebrospinalflüssigkeit und Plasma bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Ausbildung oder Berufserfahrung verfügen, um eine geistige Behinderung auszuschließen
• Die Patienten müssen eine abnormale kognitive Leistung aufweisen, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vereinbar ist, basierend auf der computergestützten neuropsychologischen Testbatterie (CANTAB Elect), die Patienten effektiv untersuchen und kognitive Defizite identifizieren kann, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung einhergehen
• Die Patienten müssen Hinweise auf eine Amyloidablagerung haben durch entweder 1) niedrige Amyloid-beta-1-42-Spiegel (CSF-Amyloid-beta-1-42) in der Zerebrospinalflüssigkeit und erhöhte p-Tau- und/oder Gesamt-Tau-Spiegel im Liquor beim Screening (Cut-off-Werte für CSF Amyloid beta 1-42 und CSF p-tau und/oder Gesamt-Tau basieren auf den Werten, die vom Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Schweden, festgelegt und in einem separaten Laborhandbuch angegeben sind) oder 2) ein positives 18F- Flutematol Amyloid Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Amyloid-Scan beim Screening (optional, abhängig von der PET-Fähigkeit des Standorts) oder beides
• Die Patienten müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe²) zwischen 18 und 35 kg/m2 einschließlich aufweisen
• Frauen müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder anderweitig schwangerschaftsunfähig sein
• Muss sich während und für 3 Monate nach dem Studium an die vorgeschriebene Empfängnisverhütung halten
• Die Patienten müssen ansonsten für ihre Altersgruppe gesund oder mit oder ohne Medikamente medizinisch stabil sein
• Patienten müssen in der Lage sein, mit der Selbstverabreichung von Medikamenten konform zu gehen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, das Medikament als Ganzes zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Hinweise auf eine andere Gehirnerkrankung als die Alzheimer-Krankheit (AD) oder eine andere Anomalie (z. Folsäure-/Vitamin-B12-Mangel), die das kognitive Defizit erklären könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf vaskuläre Enzephalopathie oder Schlaganfälle, wie durch zerebrale MRT und Major Depression, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert, dargestellt)
• Bei dem Patienten wurde Demenz aufgrund von AD, aufgrund anderer Krankheiten oder mit AD und Beteiligung anderer Erkrankungen (gemischte Demenz) diagnostiziert
• Der Patient hat Hinweise auf eine familiäre autosomal-dominante AD
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Relevante Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken oder Skoliose und / oder größere (lumbale) Rückenoperation
• Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika und/oder Jod oder Chlorhexidin
• Der Patient hat innerhalb von 5 Tagen vor der Lumbalpunktion (Screening oder Tag 1) Aspirin (auch in niedriger Dosis) eingenommen
• Der Patient hat innerhalb von 12 Stunden vor der Lumbalpunktion (Screening oder Tag 1) niedermolekulares Heparin (LMWH) eingenommen
• Der Patient hat eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten (z. Warfarin; außer LMWH wie oben beschrieben) innerhalb von 1 Woche vor der Lumbalpunktion (Screening oder Tag 1)