Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie virtuální reality pomocí zrcadlové terapie po totální endoprotéze kolene

15. června 2016 aktualizováno: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Pooperační analgezie virtuální reality pomocí zrcadlové terapie po totální endoprotéze kolene: prospektivní, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, jednokohortová klinická studie účinnosti

Bylo dobře známo, že zrcadlová terapie může snížit bolest u pacientů s amputací horní končetiny.

Je známo, že zrcadlová terapie provádí plastickou změnu některých částí mozku, které vnímají bolestivou část těla a modulují její signál zpětnou vazbou vizuální informace zrcadlené odpovídajícími kontralaterálními normálními částmi.

V této studii bude hodnocena pooperační analgetická účinnost virtuální reality pomocí zrcadlové terapie po totální endoprotéze kolene.

Tato klinická studie bude provedena formou prospektivní, jednoduše zaslepené (tj. posuzovatel-slepý), paralelní skupina, randomizovaná (poměr alokace 1:1), jedna kohorta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří byli převedeni do RM po jednostranné TKA

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nemohou volně pohybovat kontralatou. d/t neurologické nebo muskuloskeletální problémy
  • pacienti nejsou dostatečně jasné, aby indikovali VAS
  • pacienti se nemohou dívat na monitor virtuální reality d/t vizuální problém
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celoroční intervence
  • náhodný výběr
  • skládající se z denní standardní fyzické léčby a 1 sezení za jeden den po dobu dvou týdnů s pauzou v sobotu a neděli (1 sezení se skládá z 50 opakování dobrovolné současné flexe a extenze obou kolen s pohledem na zrcadlenou virtuální realitu simulující operované koleno.
Přístroj: Zrcadlová virtuální realita
Od pacientů se vyžaduje, aby se podívali na snímky obou dolních končetin v rozsahu od perineální oblasti po chodidlo. Systém virtuální reality zaznamenává v reálném čase obě dolní končetiny. Po posouzení validity je přeformován zrcadlový obraz operované dolní končetiny pomocí systému virtuální reality, který převrací obraz neoperované dolní končetiny a je kalibrován pro symetrii.
Aktivní komparátor: Pololetní intervence
  • náhodný výběr
  • skládající se z denní standardní fyzikální léčby po dobu dvou týdnů a 1 sezení za jeden den po dobu jednoho týdne s přestávkou v sobotu a neděli (1 sezení se skládá z 50 opakování dobrovolné současné flexe a extenze obou kolen, s pohledem na zrcadlená virtuální realita stimulující operované koleno )
Přístroj: Zrcadlová virtuální realita
Od pacientů se vyžaduje, aby se podívali na snímky obou dolních končetin v rozsahu od perineální oblasti po chodidlo. Systém virtuální reality zaznamenává v reálném čase obě dolní končetiny. Po posouzení validity je přeformován zrcadlový obraz operované dolní končetiny pomocí systému virtuální reality, který převrací obraz neoperované dolní končetiny a je kalibrován pro symetrii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Vzdálenost uběhnutá samostatně zvolenou rychlostí koridorem o délce 40 cm za 6 minut. Vzdálenost byla měřena v metrech a více o metry lepší výsledek. V případě potřeby byla použita pomůcka pro chůzi.
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS) při odpočinku
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
kontrola VAS při odpočinku
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Vizuální analogová stupnice (VAS) při pohybu
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
kontrola VAS při odpočinku
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Aktivní ROM flexe a extenze v koleni
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Spotřeba tridolu za týden
Časové okno: po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci
po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci
Index WOMAC
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Odstupňované vzdálenosti chůze
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Stupeň 1: schopnost chůze ≤ 5 stop Stupeň 2: schopnost chůze > 5 stop, ale < 10 stop Stupeň 3: schopnost chůze > 10 stop, ale < 30 stop Stupeň 4: schopnost chůze ≥ 30 stop
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Test měřeného stavu
Časové okno: krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Pacienti byli požádáni, aby vstali a posadili se na židli o výšce 45 cm, 10krát a co nejrychleji, bez použití područek. Strávený čas byl zaznamenán.
krátce po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci a po 6 týdnech po intervenci
Vedlejší efekty
Časové okno: po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci
po 1. a 2. sezení (5 dní) intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulsan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • chhwang3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení