Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den postoperative analgesi af den virtuelle virkelighed ved hjælp af en spejlterapi efter total knæarthroplastik

15. juni 2016 opdateret af: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Den postoperative analgesi af den virtuelle virkelighed ved hjælp af en spejlterapi efter total knæarthroplastik: Prospektiv, enkeltblindet, parallel gruppe, randomiseret, enkelt kohorte klinisk effektforsøg

Det var velkendt, at spejlterapien kunne mindske smerter hos amputerede patienter i overekstremiteterne.

Spejlterapien er kendt for at lave en plastisk ændring af nogle dele af hjernen, der opfatter den smertefulde kropsdel ​​og modulerer dens signal ved feedback af visuel information spejlet med de tilsvarende kontralaterale normale dele.

I denne undersøgelse vil postoperativ smertestillende effektivitet af den virtuelle virkelighed ved hjælp af en spejlterapi efter total knæarthroplastik blive evalueret.

Dette kliniske forsøg vil blive udført i form af prospektive, enkeltblinde (dvs. assessor-blind), parallelgruppe, randomiseret (allokeringsforhold 1:1), enkelt kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der blev overført til RM efter ensidig TKA

Ekskluderingskriterier:

  • patienter kan ikke frit bevæge kontralaten. ben d/t neurologiske eller muskuloskeletale problemer
  • patienter er ikke tydelige nok til at indikere VAS
  • patienter kan ikke se på virtual reality monitor d/t visuelle problem
  • afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldtidsintervention
  • tilfældigt udvalg
  • sammensat af den daglige standard fysiske behandling og 1 session pr. dag over to uger med pause lørdag og søndag (1 session består af 50 gentagelser af frivillig samtidig fleksion og ekstension af begge knæ, hvor man tager et kig på den spejlede virtuelle virkelighed simulerer det opererede knæ.
Enhed: Spejlet virtuel virkelighed
Patienter er forpligtet til at se på billederne af begge underekstremiteter varierende fra perinealområdet til foden. Virtual reality-systemet registrerer i realtidsmetoden begge underekstremiteter. Efter validitetsvurderingen gendannes et spejlbillede af den opererede underekstremitet ved hjælp af virtual reality-systemet, der spejlvender billedet af underekstremitet, der ikke er opereret og kalibrerer for symmetrien.
Aktiv komparator: Halvtidsintervention
  • tilfældigt udvalg
  • sammensat af den daglige standard fysiske behandling over to uger og 1 session pr. dag over en uge med pause lørdag og søndag (1 session består af 50 gentagelser af frivillig samtidig fleksion og ekstension af begge knæ, idet der tages et kig på spejlet virtual reality, der stimulerer det opererede knæ)
Enhed: Spejlet virtuel virkelighed
Patienter er forpligtet til at se på billederne af begge underekstremiteter varierende fra perinealområdet til foden. Virtual reality-systemet registrerer i realtidsmetoden begge underekstremiteter. Efter validitetsvurderingen gendannes et spejlbillede af den opererede underekstremitet ved hjælp af virtual reality-systemet, der spejlvender billedet af underekstremitet, der ikke er opereret og kalibrerer for symmetrien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Afstanden gik med en selvvalgt hastighed langs en 40 cm korridor på 6 min. Afstanden blev målt i meter, og flere jo meter bedre resultatet. Et ganghjælpemiddel blev brugt, hvis det var nødvendigt.
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) under hvile
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
kontrol af VAS'et, mens du hviler
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Visuel analog skala (VAS) under bevægelse
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
kontrol af VAS'et, mens du hviler
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Aktiv ROM af fleksion og ekstension på knæet
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Tridolforbrug om ugen
Tidsramme: efter 1. og 2. session (5 dage) intervention
efter 1. og 2. session (5 dage) intervention
WOMAC indeks
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Graderede ambulationsafstande
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Grad 1: i stand til at bevæge sig ≤5 fod. Grad 2: i stand til at bevæge sig >5 fod, men <10 fod. Grad 3: i stand til at bevæge sig >10 fod, men <30 fod. Grad 4: i stand til at bevæge sig ≥30 fod
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Tidsbestemt test
Tidsramme: kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Patienterne blev bedt om at rejse sig fra og sætte sig ned på en stol med en højde på 45 cm, 10 gange og så hurtigt som muligt, uden at bruge armlænene. Tidsforbruget blev registreret.
kort efter 1. og 2. session (5 dage) intervention, og efter 6 uger efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: efter 1. og 2. session (5 dage) intervention
efter 1. og 2. session (5 dage) intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulsan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Ledende efterforsker: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • chhwang3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger