Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem terapii lustrzanej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Analgezja pooperacyjna rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem terapii lustrzanej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, pojedyncza ślepa próba, grupa równoległa, randomizowana, pojedyncza kohortowa próba kliniczna skuteczności

Powszechnie wiadomo było, że terapia lustrzana może zmniejszyć ból u pacjentów po amputacji kończyny górnej.

Wiadomo, że terapia lustrzana powoduje plastyczną zmianę niektórych części mózgu, które postrzegają bolesną część ciała i modulują jej sygnał poprzez sprzężenie zwrotne informacji wizualnych odzwierciedlanych przez odpowiednie przeciwległe normalne części.

W niniejszej pracy oceniana będzie pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem terapii lustrzanej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w formie prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą (tj. asesor-blind), grupa równoległa, randomizowana (stosunek alokacji 1:1), pojedyncza kohorta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych przeniesionych do RM po jednostronnej TKA

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie mogą swobodnie przesuwać kontralatu. problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe d/t nóg
  • pacjenci nie są wystarczająco wyraźni, aby wskazać VAS
  • pacjenci nie mogą patrzeć na monitor rzeczywistości wirtualnej d/t problem wizualny
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja na cały okres
  • losowy wybór
  • składa się z codziennego standardowego zabiegu fizjoterapeutycznego i 1 sesji dziennie przez dwa tygodnie z przerwą w sobotę i niedzielę (1 sesja składa się z 50 powtórzeń dobrowolnego jednoczesnego zgięcia i wyprostu obu kolan, spojrzenie na lustrzaną rzeczywistość wirtualną symulacja operowanego kolana.
Urządzenie: Lustrzana wirtualna rzeczywistość
Pacjenci zobowiązani są do obejrzenia zdjęć obu kończyn dolnych w zakresie od krocza do stopy. System wirtualnej rzeczywistości rejestruje w czasie rzeczywistym obie kończyny dolne. Po dokonaniu oceny ważności lustrzany obraz operowanej kończyny dolnej jest odtwarzany za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej, odwracając obraz kończyny dolnej nieoperowanej i kalibrowany pod kątem symetrii.
Aktywny komparator: Interwencja na pół etatu
  • losowy wybór
  • składa się z codziennego standardowego leczenia fizycznego przez dwa tygodnie i 1 sesji dziennie przez jeden tydzień z przerwą w sobotę i niedzielę (1 sesja składa się z 50 powtórzeń dobrowolnego jednoczesnego zgięcia i wyprostu obu kolan, przyjrzyj się lustrzana wirtualna rzeczywistość stymulująca operowane kolano)
Urządzenie: Lustrzana wirtualna rzeczywistość
Pacjenci zobowiązani są do obejrzenia zdjęć obu kończyn dolnych w zakresie od krocza do stopy. System wirtualnej rzeczywistości rejestruje w czasie rzeczywistym obie kończyny dolne. Po dokonaniu oceny ważności lustrzany obraz operowanej kończyny dolnej jest odtwarzany za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej, odwracając obraz kończyny dolnej nieoperowanej i kalibrowany pod kątem symetrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Dystans pokonany z wybraną przez siebie prędkością wzdłuż 40 cm korytarza w ciągu 6 min. Odległość mierzono w metrach, a im więcej metrów tym lepszy wynik. W razie potrzeby zastosowano pomoc w chodzeniu.
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas odpoczynku
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
sprawdzanie VAS podczas odpoczynku
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
sprawdzanie VAS podczas odpoczynku
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Aktywny ROM zgięcia i wyprostu w kolanie
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Spożycie Tridolu na tydzień
Ramy czasowe: po 1. i 2. sesji (5 dni) interwencji
po 1. i 2. sesji (5 dni) interwencji
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Stopniowane odległości chodzenia
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Stopień 1: zdolny do poruszania się ≤5 stóp Stopień 2: zdolny do poruszania się >5 stóp, ale <10 stóp Stopień 3: zdolny do poruszania się >10 stóp, ale <30 stóp Stopień 4: zdolny do poruszania się ≥30 stóp
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Test na czas
Ramy czasowe: krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Pacjenci byli proszeni o wstawanie i siadanie na krześle o wysokości 45 cm 10 razy i tak szybko, jak to możliwe, bez użycia podłokietników. Rejestrowano spędzony czas.
krótko po pierwszej i drugiej sesji (5 dni) interwencji oraz po 6 tygodniach od interwencji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: po 1. i 2. sesji (5 dni) interwencji
po 1. i 2. sesji (5 dni) interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulsan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Główny śledczy: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • chhwang3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami