Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A analgesia pós-operatória da realidade virtual usando uma terapia de espelho após artroplastia total do joelho

15 de junho de 2016 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

A analgesia pós-operatória da realidade virtual usando uma terapia de espelho após artroplastia total do joelho: estudo clínico de eficácia prospectivo, simples-cego, grupo paralelo, randomizado, coorte único

Era bem conhecido que a terapia do espelho poderia diminuir a dor de pacientes amputados de membros superiores.

A terapia do espelho é conhecida por fazer uma mudança plástica em algumas partes do cérebro, percebendo a parte dolorosa do corpo e modulando seu sinal por feedback de informação visual espelhada com as partes normais contralaterais correspondentes.

Neste estudo, será avaliada a eficiência analgésica pós-operatória da realidade virtual usando uma terapia de espelho após a artroplastia total do joelho.

Este ensaio clínico será realizado na forma de estudo prospectivo, simples-cego (ou seja, avaliador-cego), grupo paralelo, randomizado (taxa de alocação 1:1), coorte única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que foram transferidos para RM após ATJ unilateral

Critério de exclusão:

  • os pacientes não podem mover livremente o contralato. perna d/t problemas neurológicos ou musculoesqueléticos
  • os pacientes não são claros o suficiente para indicar VAS
  • os pacientes não conseguem olhar para o monitor de realidade virtual d/t problema visual
  • recusa da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção a termo completo
  • seleção aleatória
  • composto pelo tratamento físico padrão diário e 1 sessão por um dia durante duas semanas com intervalo no sábado e domingo (1 sessão é composta por 50 repetições de flexão e extensão simultâneas voluntárias de ambos os joelhos, observando a realidade virtual espelhada simulando o joelho operado.
Dispositivo: Realidade virtual espelhada
Os pacientes são obrigados a olhar para as imagens de ambas as extremidades inferiores, desde a área perineal até o pé. O sistema de realidade virtual registra no método em tempo real ambas as extremidades inferiores. Após a avaliação da validade, a imagem espelhada da extremidade inferior operada é reformada usando o sistema de realidade virtual invertendo a imagem da extremidade inferior não operada e sendo calibrada para a simetria.
Comparador Ativo: Intervenção de meio período
  • seleção aleatória
  • composto pelo tratamento físico padrão diário durante duas semanas e 1 sessão por um dia durante uma semana com intervalo no sábado e domingo (1 sessão consiste em 50 repetições de flexão e extensão simultâneas voluntárias de ambos os joelhos, observando a realidade virtual espelhada estimulando o joelho operado )
Dispositivo: Realidade virtual espelhada
Os pacientes são obrigados a olhar para as imagens de ambas as extremidades inferiores, desde a área perineal até o pé. O sistema de realidade virtual registra no método em tempo real ambas as extremidades inferiores. Após a avaliação da validade, a imagem espelhada da extremidade inferior operada é reformada usando o sistema de realidade virtual invertendo a imagem da extremidade inferior não operada e sendo calibrada para a simetria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
A distância percorrida a uma velocidade auto-selecionada ao longo de um corredor de 40 cm em 6 min. A distância foi medida em metros, quanto mais metros melhor o resultado. Um auxílio para caminhar foi usado, se necessário.
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
checando a EVA em repouso
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Escala visual analógica (VAS) durante o movimento
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
checando a EVA em repouso
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
ADM ativa de flexão e extensão do joelho
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Consumo de Tridol por semana
Prazo: após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) intervenção
após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) intervenção
Índice WOMAC
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Distâncias de deambulação graduadas
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Grau 1: capaz de deambular ≤5 pés Grau 2: capaz de deambular >5 pés mas <10 pés Grau 3: capaz de deambular >10 pés mas <30 pés Grau 4: capaz de deambular ≥30 pés
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Teste de resistência cronometrada
Prazo: logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Os pacientes foram solicitados a levantar e sentar em uma cadeira com altura de 45 cm, 10 vezes e o mais rápido possível, sem utilizar os braços. O tempo gasto foi registrado.
logo após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) de intervenção, e após 6 semanas após a intervenção
Efeitos colaterais
Prazo: após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) intervenção
após a 1ª e 2ª sessão (5 dias) intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulsan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Investigador principal: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • chhwang3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações