Studie bezpečnosti LenusPro (LPS) u pacientů s PH
LPS (Lenus Pro Safety) – studie plicní hypertenze (PH)
Cílem klinické studie je prozkoumat počet předem definovaných komplikací v prvních šesti měsících po implantaci implantabilní pumpy léků LENUS Pro® pro intravenózní aplikaci treprostinilu sodného u pacientů s PAH.
Výrobcem je Tricumed GmbH, Německo; výhradní marketingová práva: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Německo.
Přehled studie
Detailní popis
Dříve používané plně implantovatelné pumpy byly vylepšeny vývojem dalších bezpečnostních možností (např. akustický alarm okluze) pro použití u pacientů s PH. Mezitím je pumpa (výrobce: Tricumed GmbH, Německo, výhradní marketingová práva: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Německo) nabízena s možností, která splňuje požadavky pro použití při léčbě pacientů s PH. Je založen na systému konstantního průtoku, který se skládá z plynem poháněné mikroinfuze přes kapiláru čipu. Lék se plní do titanového rezervoáru přes tzv. plnicí septum (silikonová membrána). Membrána je perkutánně propíchnuta speciální jehlou speciálně vyškoleným personálem pro plnění za aseptických podmínek. Různé bezpečnostní možnosti zajišťují kontinuální průtok léku a signalizují případné poruchy. Je-li signalizována okluze katetru, lze katetr po perkutánní punkci propláchnout druhou přepážkou v pumpě bez vyprázdnění zásobníku na léčivo. Pumpa je k dispozici ve dvou velikostech (objem náplně 20 ml nebo 40 ml). Průtok nastavený pro 20ml pumpu je 1,0 ml/24 hodin, takže je nutné doplňovat každých 19 až 20 dní. Průtok nastavený pro 40ml pumpu je 2,3 ml/24 hodin, takže je nutné doplňovat každých 29 až 30 dní. První zkušenosti s používáním této pumpy prokázaly dobré výsledky až po dobu 3 let používání (drobné komplikace při implantaci, bez závad pumpy při dlouhodobém používání, spolehlivé plnění v ambulantních podmínkách).
R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; H.A. Ghofrani. Implantabilní pumpa - nová možnost intravenózní terapie u pacientů s těžkou plicní hypertenzí. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. a kol. První zkušenost s intravenózním podáním treprostinilu implantabilní pumpou (Lenus Pro®) s intervaly plnění 28 dní u pacienta s plicní arteriální hypertenzí (PAH) – kazuistika. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutánní implantace nového systému intravenózní pumpy pro léčbu prostacykliny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Heart Lung 2012 21. srpna [Epub před tiskem]
Takové pumpy byly během posledních 3 let implantovány více než 90 pacientům v různých evropských zemích. Zkušenosti ukazují, že většina pacientů vybraných k implantaci má FC II-IV v rámci kombinované terapie (2-3 specifické PH-léky). Předchozí medikace byla buď považována za nedostatečnou z hlediska kardiopulmonální stabilizace, nebo byly vedlejší účinky terapie netolerovatelné. Posledně uvedené se týkalo zejména pacientů se subkutánním podáváním treprostinilu v poměrně velkých dávkách.
Vzhledem k předchozí aplikaci pumpy LENUS Pro® v rámci individualizovaných pokusů o hojení se iniciátoři plánované studie domnívají, že je nutné ověřit bezpečnost tohoto plně implantovatelného pumpového systému v kontrolované prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1081
- Zatím nenabíráme
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Anco Boonstra, M.D.
- E-mail: a.boonstra@vumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, D-35392
- Nábor
- Universitatsklinik Giessen
-
Kontakt:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- E-mail: ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald, Německo, 17489
- Nábor
- University Hospital of Greifswald
-
Kontakt:
- Ralf Ewert, M.D.
- Telefonní číslo: +49-3834-8680595
- E-mail: ewert@uni-greifswald.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, A- 4020
- Nábor
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Kontakt:
- Regina Maschebauer, M.D.
- E-mail: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
Pacient ve věku ≥ 18 let Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně požadovaných následných návštěv Pacientovi je diagnostikována plicní arteriální hypertenze (Světová zdravotnická organizace (WHO) Kategorie Skupina 1 (podle klinického klasifikačního systému WHO), včetně idiopatické (IPAH), dědičné PAH (HPAH) (familiární PAH) a PAH spojené s jinými nemocemi (APAH), pacient dostává kontinuální infuzi treprostinilu prostřednictvím subkutánní nebo intravenózní podání pomocí systému externí pumpy Pacient je ve stabilním klinickém stavu a předchozí specifická medikace PH byla zachována beze změny během posledních 3 týdnů Antikoagulační terapii pacienta lze řídit tak, aby umožnila bezpečnou implantaci zařízení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou a bezpečnou formu antikoncepce Pacientce je diagnostikována PH s etiologií odlišnou od etiologie zařazovacích kritérií, pacientce je diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (odhad GFR
Pacient s jaterní insuficiencí (dítě C) je osoba, jejíž tělesná velikost není dostatečná k tomu, aby přijala objem a hmotnost implantovatelné pumpy stanovené implantujícím chirurgem Nepřijatelně vysoké anestetické riziko stanovené ošetřujícím anesteziologem Souběžná medikace nebo základní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem infekce (např. nitrožilní zneužívání léků, diabetická gangréna) Pacient není ve stabilizovaném stavu, zejména projev dekompenzovaného pravostranného srdečního selhání během tří týdnů před základní návštěvou Pacienti s významně zvýšeným rizikem krvácení v důsledku komorbidit (např. dědičný nedostatek F VIII, myeloproliferativní novotvar) Odhadovaná délka života < 6 měsíců v důsledku komorbidit (např. terminální malignita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PH pacientů s pumpou LenusPro
Kritéria pro zařazení pacienta:
|
Pozorování/měření komplikací u pacientů s PH s pumpou LenusPro v prvních šesti měsících po implantaci pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření počtu předem definovaných komplikací při dlouhodobé léčbě pomocí lékové pumpy LenusPro
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
Četnost a typ předem definovaných intraoperačních komplikací (implantací) podle posouzení implantujícího lékaře:
|
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
|
Měření komplikací katetru (nebo pumpy).
Časové okno: od implantace pumpy do měsíce šest
|
Četnost a typ předem definovaných komplikací katetru (nebo pumpy).
|
od implantace pumpy do měsíce šest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření počtu předdefinovaných komplikací doplňování
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
Komplikace doplňování, např.
plnění není možné, protože nelze nalézt plnicí port nebo je k nalezení plnicího portu nutná skiaskopie
|
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života (QoL)
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
Výsledek hlášený pacientem (Dotazník EQ-5D-5L)
|
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Jiný identifikátor: University of Greifswald)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .