Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky topického PF-06263276 u zdravých subjektů

15. července 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, vícenásobná eskalace dávek, paralelní skupinová studie k vyhodnocení místní snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lokálně aplikovaného PF-06263276 u zdravých subjektů

PF-06263276 je první inhibitor ve své třídě enzymů Janus kinázy (JAK) 1, 2, 3 a tyrosinkinázy 2 (TYK2), který je vyvíjen pro léčbu chronické ložiskové psoriázy. Cílem studie je posoudit bezpečnost, lokální snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty ochotné vyhnout se soláriu a slunečnímu vystavení zad během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době aplikace).
  • Subjekty s jakýmkoli aktivním kožním onemocněním v místě aplikace, které může ovlivnit absorpci léčiva (např. vyrážka, popáleniny od slunce, jizvy, tetování).
  • Subjekty s Draize skóre >0 testovací oblasti (záda) bezprostředně před první aplikací léčby.
  • Subjekty užívající topické léky na předpis nebo léky bez předpisu/volně prodejné přípravky na zádech do 14 dnů od první aplikace léčby.
  • Subjekty, které nebyly ochotny vyhnout se aplikaci ošetření, jako jsou lotiony nebo krémy na záda v průběhu studie až do dalšího sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina kohorty 1
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (1,14 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 4% PF-06263276 (2,28 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2 % PF-06263276 (11,4 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina kohorty 2
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (1,14 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 4% PF-06263276 (2,28 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2 % PF-06263276 (11,4 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina kohorty 3
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (1,14 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 4% PF-06263276 (2,28 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2 % PF-06263276 (11,4 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (11,4 mg) odpovídající placebu v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: Placebo
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) odpovídající placebu v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina kohorty 4
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (1,14 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 4% PF-06263276 (2,28 mg) a odpovídající placebo v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na dvě oddělené kontralaterální oblasti 20 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty dostanou dávku 2 % PF-06263276 (11,4 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: PF-06263726
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty dostanou dávku 2% PF-06263276 (11,4 mg) odpovídající placebu v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.
Lék: Placebo
Subjekty obdrží dávku 4% PF-06263276 (22,8 mg) odpovídající placebu v topické formulaci (2,5 ul/cm2), která se aplikuje dvakrát denně na plochu 200 cm2 na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Draize skóre hodnocení toxicity.
Časové okno: Den 8, Den 28
Změny oproti výchozímu skóre hodnocení toxicity Draize.
Den 8, Den 28
Změny od základních vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota a frekvence dýchání) a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Den 23, Den 28
Den 23, Den 28
Změny od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 23, Den 28
Kvantitativní změny EKG intervalů.
Den 23, Den 28
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vysazení v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Den 23, Den 28
Den 23, Den 28
Výskyt a rozsah léčby vzniklé klinické laboratorní abnormality včetně hematologie, chemie, glukózy nalačno, analýzy moči.
Časové okno: Den 23, Den 28
Den 23, Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 3 a 4: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 14
Den 1, Den 14
Kohorty 3 a 4: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 14
Den 1, Den 14
Kohorty 3 a 4: Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin [AUC (0-12)]
Časové okno: Den 1, Den 14
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Den 1, Den 14
Kohorty 3 a 4: Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin [AUC (0-12)]
Časové okno: Den 1, Den 14
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Den 1, Den 14
Kohorty 3 a 4: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax (dn)]
Časové okno: Den 1, Den 14
Den 1, Den 14
Kohorty 3 a 4: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 14
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 14
Kohorty 3 a 4: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 14
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 14
Kohorty 3 a 4: Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Den 14
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5391002
  • 2013-004231-68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení