Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af topisk PF-06263276 hos raske forsøgspersoner

15. juli 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, tredjeparts åben, placebokontrolleret, multiple dosiseskalering, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af lokal tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af topisk anvendt PF-06263276 hos raske forsøgspersoner

PF-06263276 er en første i klassen inhibitor af Janus kinase (JAK) enzymerne 1, 2, 3 og tyrosinkinase 2 (TYK2), der er ved at blive udviklet til behandling af kronisk plak psoriasis. Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, den lokale tolerabilitet og farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner villige til at undgå solarier og soleksponering af ryggen under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på anvendelsestidspunktet).
  • Personer med en aktiv hudtilstand på applikationsstedet, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. udslæt, solskoldning, ar, tatoveringer).
  • Forsøgspersoner med en Draize-score >0 af testområdet (bagsiden) umiddelbart før påføring af første behandling.
  • Forsøgspersoner, der bruger topiske receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler/håndkøbspræparater på ryggen inden for 14 dage efter den første behandlingsansøgning.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå påføring af behandlinger såsom lotioner eller cremer på ryggen under hele undersøgelsen indtil opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 eksperimentel arm
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersoner vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 eksperimentel arm
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersoner vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 eksperimentel arm
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersoner vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 eksperimentel arm
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersoner vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: PF-06263726
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2), som skal påføres to gange dagligt på et 200 cm2 område på ryggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Draize toksicitet vurdering score.
Tidsramme: Dag 8, dag 28
Ændringer fra baseline på Draize-toksicitetsvurderingsscore.
Dag 8, dag 28
Ændringer fra baseline vitale tegn (blodtryk, puls, oral temperatur og respirationsfrekvens) og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
Dag 23, dag 28
Ændringer fra baseline i 12 elektrokardiogram (EKG) parametre.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
Kvantitative ændringer i EKG-intervaller.
Dag 23, dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen og seponeringer på grund af uønskede hændelser i behandlingen.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
Dag 23, dag 28
Forekomst og omfang af behandlingen opstår kliniske laboratorieabnormaliteter, herunder hæmatologi, kemi, fastende glukose, urinanalyse.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
Dag 23, dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3 og 4: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Kohorte 3 og 4: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Kohorte 3 og 4: Areal under kurven fra tid nul til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
Dag 1, dag 14
Kohorte 3 og 4: Dosis-normaliseret område under kurven fra tid nul til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
Dag 1, dag 14
Kohorte 3 og 4: Dosis-normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax (dn)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Kohorte 3 og 4: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 14
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 14
Kohorte 3 og 4: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 14
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 14
Kohorte 3 og 4: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5391002
  • 2013-004231-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger