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Uno studio di fase 1 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica del PF-06263276 topico in soggetti sani

15 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, aperto di terze parti, controllato con placebo, a più dosi, gruppo parallelo per valutare la tollerabilità locale, la sicurezza e la farmacocinetica del PF-06263276 applicato localmente in soggetti sani

PF-06263276 è il primo inibitore della classe degli enzimi Janus chinasi (JAK) 1, 2, 3 e della tirosina chinasi 2 (TYK2) che viene sviluppato per il trattamento della psoriasi cronica a placche. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità locale e la farmacocinetica in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Soggetti disposti a evitare i lettini abbronzanti e l'esposizione al sole della schiena durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dell'applicazione).
  • Soggetti con qualsiasi condizione della pelle attiva nel sito di applicazione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. eruzioni cutanee, ustioni solari, cicatrici, tatuaggi).
  • Soggetti con un punteggio Draize >0 dell'area del test (schiena) immediatamente prima della prima applicazione del trattamento.
  • Soggetti che utilizzano farmaci topici con o senza prescrizione medica/preparazioni da banco sul retro entro 14 giorni dalla prima applicazione del trattamento.
  • Soggetti non disposti a evitare l'applicazione di trattamenti come lozioni o creme alla schiena durante lo studio fino al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 braccio sperimentale
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 2
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 3
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 4
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: PF-06263726
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 4 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della tossicità Draize.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 28
Variazioni rispetto al basale del punteggio di valutazione della tossicità di Draize.
Giorno 8, Giorno 28
Cambiamenti rispetto ai segni vitali basali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale e frequenza respiratoria) e agli esami fisici.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
Giorno 23, Giorno 28
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
Cambiamenti quantitativi negli intervalli ECG.
Giorno 23, Giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
Giorno 23, Giorno 28
Incidenza e entità delle anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento tra cui ematologia, chimica, glicemia a digiuno, analisi delle urine.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
Giorno 23, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 3 e 4: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
Giorno 1, Giorno 14
Coorti 3 e 4: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
Giorno 1, Giorno 14
Coorti 3 e 4: Area sotto la curva dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
Giorno 1, Giorno 14
Coorti 3 e 4: area sotto la curva normalizzata per dose dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
Giorno 1, Giorno 14
Coorti 3 e 4: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose [Cmax (dn)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
Giorno 1, Giorno 14
Coorti 3 e 4: emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 14
Coorti 3 e 4: volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 14
Coorti 3 e 4: autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5391002
  • 2013-004231-68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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