Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení průtoku krve v dolních končetinách u zdravých dospělých dobrovolníků (THRIVE-1)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Queen Mary University of London

Studie k určení účinků nové metody pro zlepšení průtoku krve dolní končetinou u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie THRIVE-1 bude zkoumat nové metody pro zvýšení průtoku krve v dolní končetině pomocí elektrické stimulace. Zvýšení průtoku krve dolními končetinami zlepšuje žilní návrat a tím snižuje žilní stázu. Vzhledem k tomu, že stáze je jedním ze spolupůsobících faktorů při rozvoji hluboké žilní trombózy, teoreticky by mělo být riziko rozvoje trombózy úměrně sníženo. Tato technika se může ukázat jako užitečný nástroj při prevenci a snižování výskytu hluboké žilní trombózy u lékařských i chirurgických pacientů spolu s cestujícími, kteří cestují na dlouhou dobu (protože hluboká žilní trombóza související s cestováním nesouvisí výhradně s létáním).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být v dobrém celkovém zdraví a kondici.
  2. Ve věku od 18 do 65 let.
  3. Bez významných abnormálních nálezů podle anamnézy (zejména absence hluboké žilní trombózy nebo hematologických poruch či indikací), screeningového fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence vsedě, dechová frekvence vsedě a tělesná teplota) a duplexní ultrazvuk do 48 hodin před zahájením každé fáze studie.
  4. BMI mezi 18 a 34
  5. Žádná historie nebo známky zneužívání drog (včetně alkoholu), legálního nebo nezákonného.
  6. Během třiceti (30) dnů před zahájením studie neužíval žádné léky (předepsané nebo volně prodejné včetně bylinných přípravků), které hlavní řešitel považuje za významné, a souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude užívat žádné léky aniž by o tom informoval výzkumný tým.
  7. Schopnost porozumět dobrovolnickému informačnímu listu a podepsat písemné formuláře informovaného souhlasu.
  8. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz dysfunkce orgánu nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických stanoveních.
  2. Anamnéza nebo známky hematologických poruch (zejména ve vztahu ke srážlivosti nebo koagulaci nebo předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombóze/plicní embolii).
  3. Onemocnění periferních tepen (ABPI < 0,9), křečové žíly nebo ulcerace dolních končetin.
  4. Muskuloskeletální poruchy (jako je bolest při cvičení dolní končetiny).
  5. Nedávné operace (např. břišní, gynekologické, náhrada kyčelního kolena).
  6. Nedávné trauma dolní končetiny.
  7. Chronická obezita (index BMI >34).
  8. Těhotenství.
  9. Jakékoli léky, které hlavní zkoušející považuje za významné (jako jsou antikoagulancia, látky s významnou vazoaktivní aktivitou, estrogenová pilulka, „ranní pilulka“ nebo HRT).
  10. Spotřeba tabáku
  11. Anamnéza onemocnění gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, dermatologického, revmatologického, metabolického (včetně diabetu), psychiatrického, hematologického (zejména ve vztahu ke srážlivosti nebo koagulaci) nebo systémového onemocnění považovaného za významné.
  12. Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu, systolický krevní tlak vsedě >160 nebo <80 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >90 nebo <60 mmHg.
  13. Jakékoli významné onemocnění během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie.
  14. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
  15. Darování krve během osmi (8) týdnů před screeningovým obdobím studie nebo během vyšetřování.
  16. Účast v jakékoli klinické studii během 8 týdnů před dávkovacím obdobím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístroj
Přístroj: geko
Geko je neuromuskulární stimulátor, který při aplikaci stimuluje společný peroneální nerv
Ostatní jména:
  • geko TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly měřeny změny průtoku a objemu krve spolu s rychlostí mikrocirkulace
Časové okno: 30 minut s 10 minutovým promýváním
Změny v průtoku krve a objemu spolu s mikrocirkulační rychlostí byly měřeny pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) a barevného průtokového duplexního ultrazvuku (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 minut s 10 minutovým promýváním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THRIVE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení