Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodgennemstrømningen i underekstremiteterne hos raske voksne frivillige (THRIVE-1)

5. november 2013 opdateret af: Queen Mary University of London

En undersøgelse for at bestemme virkningerne af en ny metode til at forbedre blodgennemstrømningen i underekstremiteterne hos raske voksne frivillige

THRIVE-1-studiet vil undersøge nye metoder til at øge blodgennemstrømningen i underekstremiteterne ved hjælp af elektrisk stimulation. Forøgelse af blodgennemstrømningen i underekstremiteterne forbedrer venøst ​​tilbagevenden og reducerer derved venøs stase. Da stase er en af ​​de sammensatte faktorer i udviklingen af ​​dyb venetrombose, bør risikoen for udvikling af trombose teoretisk set reduceres proportionalt. Denne teknik kan vise sig at være et nyttigt værktøj til at forebygge og reducere forekomsten af ​​dyb venetrombose hos både medicinske og kirurgiske patienter sammen med passagerer, der foretager en langvarig rejse (da rejserelateret dyb venetrombose ikke udelukkende er relateret til flyvning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i god generel sundhed og kondition.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie (specifikt fravær af DVT eller hæmatologiske lidelser eller indikationer), screening af fysisk undersøgelse, vitale tegn (siddende blodtryk, siddende puls, siddende respirationsfrekvens og kropstemperatur) og duplex ultralyd inden for 48 timer før påbegyndelse af hver studiefase.
  4. BMI mellem 18 og 34
  5. Ingen historie eller tegn på stofmisbrug (herunder alkohol), lovligt eller ulovligt.
  6. Har ikke brugt nogen form for medicin (ordineret eller i håndkøb inklusive naturlægemidler) vurderet til at være væsentlige af den primære efterforsker i løbet af de tredive (30) dage forud for undersøgelsen, og accepterer ikke at bruge nogen medicin i løbet af undersøgelsen uden at informere forskningsteamet.
  7. Kunne forstå informationsbladet for frivillige og underskrev de skriftlige informerede samtykkeformularer.
  8. Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de fysiske bestemmelser.
  2. Anamnese eller tegn på hæmatologiske lidelser (især i relation til koagulation eller koagulation eller tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli).
  3. Perifer arteriel sygdom (ABPI < 0,9), åreknuder eller ulceration i underekstremiteterne.
  4. Muskuloskeletale lidelser (såsom smerter under træning af underekstremiteterne).
  5. Nylig operation (såsom abdominal, gynækologisk udskiftning af hofteknæ).
  6. Nyligt traume på underekstremiteterne.
  7. Kronisk fedme (BMI-indeks >34).
  8. Graviditet.
  9. Enhver medicin, der vurderes at være signifikant af den primære efterforsker (såsom antikoagulantia, midler med betydelig vasoaktiv aktivitet, østrogenpille, 'morgen-efter-pille' eller HRT).
  10. Tobaksforbrug
  11. Anamnese med lidelser i mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, dermatologiske, reumatologiske, metaboliske (herunder diabetes), psykiatriske, hæmatologiske (især i forhold til koagulation eller koagulation) eller systemisk sygdom, der vurderes at være signifikant.
  12. En puls på mindre end 50 slag/minut, et siddende systolisk blodtryk >160 eller <80 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på >90 eller <60 mmHg.
  13. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode.
  14. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  15. Donation af blod i løbet af de otte (8) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode eller under undersøgelsen.
  16. Deltagelse i ethvert klinisk studie i de 8 uger forud for studiets doseringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enhed
Enhed: geko
Gekoen er en neuromuskulær stimulator, som, når den anvendes, stimulerer den almindelige peroneale nerve
Andre navne:
  • geko TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømning og volumen sammen med mikrocirkulationshastighed blev målt
Tidsramme: 30 min med 10 min udvaskninger
Ændringer i blodgennemstrømning og volumen sammen med mikrocirkulationshastighed blev målt ved hjælp af laser Doppler flowmetri (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) og dupleks ultralyd med farveflow (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 min med 10 min udvaskninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THRIVE-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger