Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przepływu krwi w kończynach dolnych u zdrowych dorosłych ochotników (THRIVE-1)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badanie mające na celu określenie wpływu nowej metody poprawy przepływu krwi w kończynach dolnych u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie THRIVE-1 zbada nowe metody poprawy przepływu krwi w kończynie dolnej za pomocą stymulacji elektrycznej. Zwiększenie przepływu krwi w kończynach dolnych poprawia powrót żylny, a tym samym zmniejsza zastój żylny. Ponieważ zastój jest jednym z czynników składających się na rozwój zakrzepicy żył głębokich, teoretycznie ryzyko rozwoju zakrzepicy powinno być proporcjonalnie zmniejszone. Technika ta może okazać się użytecznym narzędziem w zapobieganiu i zmniejszaniu częstości występowania zakrzepicy żył głębokich zarówno u pacjentów internistycznych, jak i chirurgicznych oraz pasażerów odbywających długie podróże (ponieważ zakrzepica żył głębokich związana z podróżą nie jest związana wyłącznie z lataniem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w dobrym ogólnym zdrowiu i sprawności.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Brak istotnych nieprawidłowych wyników stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego (szczególnie braku zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń lub wskazań hematologicznych), przesiewowego badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość tętna w pozycji siedzącej, częstość oddechów w pozycji siedzącej i temperatura ciała) oraz ultrasonografii dwustronnej w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem każdej fazy nauki.
  4. BMI między 18 a 34
  5. Brak historii lub oznak nadużywania narkotyków (w tym alkoholu), legalnych lub nielegalnych.
  6. Nie stosował żadnych leków (na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych) uznanych przez głównego badacza za znaczące w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie i zgadza się nie stosować żadnych leków w trakcie badania bez poinformowania Zespołu Badawczego.
  7. Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Wolontariusza i podpisać pisemne Formularze Świadomej Zgody.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w oznaczeniach fizycznych.
  2. Historia lub objawy zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza związanych z krzepnięciem lub koagulacją lub przebytą zakrzepicą żył głębokich lub powierzchownych/zatorowością płucną).
  3. Choroba tętnic obwodowych (ABPI < 0,9), żylaki lub owrzodzenia kończyn dolnych.
  4. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak ból podczas ćwiczeń kończyny dolnej).
  5. Niedawna operacja (taka jak brzuszna, ginekologiczna, endoprotezoplastyka stawu biodrowego).
  6. Niedawny uraz kończyny dolnej.
  7. Przewlekła otyłość (wskaźnik BMI >34).
  8. Ciąża.
  9. Wszelkie leki uznane przez głównego badacza za istotne (takie jak antykoagulanty, środki o znacznej aktywności wazoaktywnej, pigułka estrogenowa, pigułka „dzień po” lub HTZ).
  10. Zużycie tytoniu
  11. Przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, dermatologiczne, reumatologiczne, metaboliczne (w tym cukrzyca), psychiatryczne, hematologiczne (zwłaszcza w odniesieniu do krzepnięcia lub krzepnięcia) lub choroby ogólnoustrojowe uznane za istotne.
  12. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 lub <80 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 lub <60 mmHg.
  13. Każda poważna choroba w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania.
  14. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  15. Oddawanie krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania lub w trakcie badania.
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni poprzedzających okres dawkowania w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Urządzenie: geko
Geko to urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, które po zastosowaniu stymuluje nerw strzałkowy wspólny
Inne nazwy:
  • geko TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzono zmiany w przepływie i objętości krwi oraz prędkość mikrokrążenia
Ramy czasowe: 30 minut z 10 minutami wymywania
Zmiany w przepływie i objętości krwi, wraz z szybkością mikrokrążenia, mierzono za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, Wielka Brytania) i ultrasonografii kolorowego przepływu duplex (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 minut z 10 minutami wymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THRIVE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami