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Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremitäten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (THRIVE-1)

5. November 2013 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer neuartigen Methode zur Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremitäten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die THRIVE-1-Studie wird neue Methoden zur Verbesserung des Blutflusses in den unteren Gliedmaßen durch elektrische Stimulation untersuchen. Erhöhter Blutfluss in den unteren Extremitäten verbessert den venösen Rückfluss und reduziert dadurch venöse Stase. Da Stauung einer der verstärkenden Faktoren bei der Entwicklung einer tiefen Venenthrombose ist, sollte das Risiko, eine Thrombose zu entwickeln, theoretisch proportional reduziert werden. Diese Technik kann sich als nützliches Instrument zur Vorbeugung und Verringerung des Auftretens tiefer Venenthrombosen sowohl bei medizinischen als auch bei chirurgischen Patienten sowie bei Passagieren erweisen, die längere Reisen unternehmen (da reisebedingte tiefe Venenthrombosen nicht ausschließlich mit dem Fliegen zusammenhängen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit und Fitness.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Frei von signifikanten auffälligen Befunden gemäß Anamnese (insbesondere Fehlen von TVT oder hämatologischen Störungen oder Indikationen), körperlicher Screening-Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz im Sitzen und Körpertemperatur) und Duplex-Ultraschall innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der jeweiligen Studienphase.
  4. BMI zwischen 18 und 34
  5. Keine Vorgeschichte oder Anzeichen von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol), legal oder illegal.
  6. Hat in den dreißig (30) Tagen vor der Studie keine Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet, die vom Hauptprüfarzt als signifikant eingestuft wurden, und stimmt zu, im Verlauf der Studie keine Medikamente zu verwenden ohne das Forschungsteam zu informieren.
  7. Kann das Freiwilligen-Informationsblatt verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  8. In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei den körperlichen Bestimmungen.
  2. Vorgeschichte oder Anzeichen von hämatologischen Störungen (insbesondere in Bezug auf Gerinnung oder Gerinnung oder frühere tiefe oder oberflächliche Venenthrombose/Lungenembolie).
  3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABPI < 0,9), Krampfadern oder Ulzeration der unteren Extremitäten.
  4. Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Schmerzen beim Training der unteren Extremität).
  5. Kürzliche Operation (z. B. abdominaler, gynäkologischer, Hüft-Knie-Ersatz).
  6. Kürzliches Trauma an der unteren Extremität.
  7. Chronische Fettleibigkeit (BMI-Index >34).
  8. Schwangerschaft.
  9. Alle Medikamente, die vom Hauptprüfarzt als signifikant beurteilt werden (z. B. Antikoagulanzien, Mittel mit signifikanter vasoaktiver Aktivität, Östrogenpille, „Pille danach“ oder HRT).
  10. Tabakkonsum
  11. Vorgeschichte von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, dermatologischen, rheumatologischen, metabolischen (einschließlich Diabetes), psychiatrischen, hämatologischen (insbesondere in Bezug auf Gerinnung oder Koagulation) oder systemischen Erkrankungen, die als signifikant beurteilt werden.
  12. Eine Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute, ein systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 oder < 80 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von > 90 oder < 60 mmHg.
  13. Jede signifikante Krankheit während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie.
  14. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
  15. Blutspende während der acht (8) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie oder während der Untersuchung.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie während der 8 Wochen vor dem Dosierungszeitraum der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gerät
Gerät: geko
Der Geko ist ein neuromuskuläres Stimulatorgerät, das bei Anwendung den N. peronaeus communis stimuliert
Andere Namen:
  • geko TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Blutflusses und -volumens zusammen mit der Mikrozirkulationsgeschwindigkeit wurden gemessen
Zeitfenster: 30 Minuten mit 10 Minuten Auswaschung
Änderungen des Blutflusses und des Volumens zusammen mit der Mikrozirkulationsgeschwindigkeit wurden mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) und Farbfluss-Duplex-Ultraschall (Philips IU22; Philips Healthcare, USA) gemessen.
30 Minuten mit 10 Minuten Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THRIVE-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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