Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská studie jaterní žilní trombózy (SLVTS-SASL-35)

14. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie

Studie jaterní žilní trombózy je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je shromažďovat klinická data, pacienty hlášené výsledky a biologické vzorky všech pacientů, u kterých byla nově i dříve diagnostikována trombóza jaterních žil v jedné ze zúčastněných nemocnic, klinikách a ambulancích. ze zúčastněných center ve Švýcarsku. Všichni noví pacienti s diagnózou jaterní žilní trombózy nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni o účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí

Výsledná opatření:

Primární: Rekanalizace jaterní žilní trombózy

Sekundární: progrese trombózy, celková mortalita, velké krvácení, ascites

Objektivní

  • Zahájit prospektivní observační kohortovou studii pacientů s jaterní žilní trombózou ve Švýcarsku od jejich primární diagnózy a již diagnostikovaných pacientů.
  • Zkoumat dlouhodobé lékařské výsledky u pacientů s jaterní žilní trombózou ve Švýcarsku definováním incidence, rizikových faktorů a výsledků léčby
  • Prospektivně shromažďovat údaje o anamnéze, závažných komorbiditách, výchozích klinických parametrech, výsledcích zobrazení, výsledcích patologie, charakteristikách nádoru, léčbě, výsledcích léčby, pobytech v nemocnici, zákrocích a komplikacích.
  • Uchovávat v biobance krevní a biologické vzorky získané při běžné praxi

Metody

N/A

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel
      • Basel, Kanton Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s jaterní žilní trombózou v zúčastněných nemocnicích ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijati v nemocnici nebo navštěvovat ambulanci
  • Objektivně potvrzená trombóza portální žíly a/nebo trombóza jaterní žíly
  • Budd-Chiariho syndrom (BCS), necirhotická intrahepatální portální hypertenze (NCIPH), sinusový obstrukční syndrom (SOS), jiná vaskulární onemocnění (hepatoportální skleróza (HC), nodulární regenerační hyperplazie (NRH), obliterativní portální venopatie (OPV) popř. Idiopatická portální hypertenze (IPH))
  • Subjekty ochotné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Trombóza omezená na mezenterickou nebo slezinnou žílu
  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu
  • Následná kontrola není možná
  • Kardiovaskulární, nádorová, plicní komorbidita s odhadovanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Invaze portální žíly hepatocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s jaterní žilní trombózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s rekanalizací jaterní žilní trombózy
Časové okno: Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s recidivou a progresí trombózy
Časové okno: Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Celková mortalita
Časové okno: Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Počet pacientů s ascitem
Časové okno: Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech
Konec studia, očekává se v průměru po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLVTS-SASL-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení