Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk levervenøs tromboseundersøgelse (SLVTS-SASL-35)

14. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie

Levervenetrombosestudiet er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at indsamle kliniske data, patientrapporterede resultater og biologiske prøver af alle patienter, der er blevet ny- og tidligere diagnosticeret med levervenetrombose på et af de deltagende hospitals- og ambulatorier. af de deltagende centre i Schweiz. Alle nye patienter diagnosticeret med levervenøs trombose eller patienter, der i øjeblikket er i behandling i et af de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Resultatmål:

Primær: Rekanalisering af levervenetrombose

Sekundært: Tromboseprogression, samlet dødelighed, større blødninger, ascites

Objektiv

  • At starte en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af levervenetrombosepatienter i Schweiz fra deres primære diagnose og allerede diagnosticerede patienter.
  • At undersøge langsigtede medicinske resultater hos patienter med levervenøs trombose i Schweiz ved at definere forekomst, risikofaktorer og behandlingsresultater
  • At prospektivt indsamle data om sygehistorie, alvorlige komorbiditeter, kliniske baseline-parametre, billeddiagnostiske resultater, patologiske resultater, tumorkarakteristika, behandling, behandlingsresultater, hospitalsophold, interventioner og komplikationer.
  • Til at opbevare i en biobank blod og biologiske prøver, opnået under rutinemæssig praksis

Metoder

N/A

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel
      • Basel, Kanton Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levervenetrombosepatienter på deltagende hospitaler i Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på hospital eller i ambulatorium
  • Objektivt bekræftet portalvenetrombose og/eller hepatisk venetrombose
  • Budd-Chiari-syndrom (BCS), ikke-cirrhotisk intrahepatisk portalhypertension (NCIPH), sinusoidalt obstruktivt syndrom (SOS), andre vaskulære sygdomme (hepatoportalsklerose (HC), nodulær regenerativ hyperplasi (NRH), obliterativ portalvenopati (OPV) Idiopatisk Portal Hypertension (IPH))
  • Emner, der er villige til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Trombose begrænset til mesenterisk eller miltvene
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæring
  • Opfølgning ikke mulig
  • Kardiovaskulær, tumoral, pulmonal komorbiditet med forventet levetid estimeret til at være mindre end 6 måneder
  • Portalveneinvasion af hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med levervenøs trombose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med rekanalisering af levervenøs trombose
Tidsramme: Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald og progression af trombose
Tidsramme: Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Antal patienter med større blødninger
Tidsramme: Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Antal patienter med ascites
Tidsramme: Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år
Slut på studiet, forventes at være i gennemsnit efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Liver Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLVTS-SASL-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger