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Schweizer Leber-Venen-Thrombose-Studie (SLVTS-SASL-35)

14. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie

Die Liver Venous Thrombosis Study ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, klinische Daten, von Patienten berichtete Ergebnisse und biologische Proben aller Patienten zu sammeln, bei denen in einem der teilnehmenden Krankenhäuser und ambulanten Kliniken eine Lebervenenthrombose neu oder zuvor diagnostiziert wurde der teilnehmenden Zentren in der Schweiz. Alle Patienten, bei denen eine Lebervenenthrombose neu diagnostiziert wurde, oder Patienten, die derzeit in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Zielparameter:

Primär: Rekanalisation einer Lebervenenthrombose

Sekundär: Fortschreiten der Thrombose, Gesamtsterblichkeit, schwere Blutung, Aszites

Zielsetzung

  • Beginn einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie von Leber-Venen-Thrombose-Patienten in der Schweiz ab ihrer Erstdiagnose und bereits diagnostizierten Patienten.
  • Untersuchung der langfristigen medizinischen Ergebnisse bei Patienten mit Lebervenenthrombose in der Schweiz durch Definition von Inzidenz, Risikofaktoren und Behandlungsergebnissen
  • Prospektive Erhebung von Daten zur Krankengeschichte, schwerwiegenden Komorbiditäten, klinischen Ausgangsparametern, Bildgebungsergebnissen, pathologischen Ergebnissen, Tumormerkmalen, Behandlung, Behandlungsergebnissen, Krankenhausaufenthalten, Eingriffen und Komplikationen.
  • Zur Aufbewahrung von Blut- und biologischen Proben, die während der Routinepraxis gewonnen wurden, in einer Biobank

Methoden

N / A

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel
      • Basel, Kanton Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Leber-Venen-Thrombose-Patienten in teilnehmenden Spitälern in der Schweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme ins Krankenhaus oder Besuch einer Ambulanz
  • Objektiv bestätigte Pfortaderthrombose und/oder Lebervenenthrombose
  • Budd-Chiari-Syndrom (BCS), Non-Cirrhotic Intrahepatic Portal Hypertension (NCIPH), Sinusoidal Obstructive Syndrome (SOS), Andere Gefäßerkrankungen (Hepatoportalsklerose (HC), Noduläre Regenerative Hyperplasie (NRH), Obliterative Portalvenopathie (OPV) oder Idiopathische portale Hypertonie (IPH))
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Thrombose beschränkt auf Mesenterial- oder Milzvene
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Kardiovaskuläre, tumorale, pulmonale Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Portalveneninvasion durch hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Lebervenenthrombose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lebervenenthrombose-Rekanalisation
Zeitfenster: Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten und Fortschreiten der Thrombose
Zeitfenster: Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit Aszites
Zeitfenster: Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren
Studienende voraussichtlich im Durchschnitt nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Liver Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLVTS-SASL-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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