Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie zakrzepicy żylnej wątroby (SLVTS-SASL-35)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

The Liver Venous Thrombosis Study to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zebranie danych klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz próbek biologicznych wszystkich pacjentów, u których niedawno i wcześniej zdiagnozowano zakrzepicę żył wątrobowych w jednym z uczestniczących szpitali w przychodniach stacjonarnych i ambulatoryjnych uczestniczących ośrodków w Szwajcarii. Wszyscy nowi pacjenci z rozpoznaną zakrzepicą żył wątrobowych lub pacjenci aktualnie leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło

Mierniki rezultatu:

Pierwotne: rekanalizacja zakrzepicy żylnej wątroby

Wtórne: progresja zakrzepicy, ogólna śmiertelność, duże krwawienie, wodobrzusze

Cel

  • Rozpoczęcie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego pacjentów z zakrzepicą żylną wątroby w Szwajcarii od pierwotnego rozpoznania i pacjentów już zdiagnozowanych.
  • Zbadanie długoterminowych wyników medycznych u pacjentów z zakrzepicą żył wątrobowych w Szwajcarii poprzez określenie częstości występowania, czynników ryzyka i wyników leczenia
  • Prospektywne gromadzenie danych na temat historii medycznej, poważnych chorób współistniejących, podstawowych parametrów klinicznych, wyników obrazowania, wyników patologii, charakterystyki guza, leczenia, wyników leczenia, pobytów w szpitalu, interwencji i powikłań.
  • Do przechowywania w biobanku próbek krwi i próbek biologicznych, uzyskanych podczas rutynowej praktyki

Metody

Nie dotyczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel
      • Basel, Kanton Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zakrzepicą żylną wątroby w uczestniczących szpitalach w Szwajcarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty do szpitala lub do poradni ambulatoryjnej
  • Obiektywnie potwierdzona zakrzepica żyły wrotnej i/lub zakrzepica żyły wątrobowej
  • Zespół Budda-Chiariego (BCS), wewnątrzwątrobowe nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (NCIPH), sinusoidalny zespół niedrożności (SOS), inne choroby naczyniowe (stwardnienie wrotne wątroby (HC), regeneracyjny przerost guzkowy (NRH), zarostowa wenopatia wrotna (OPV) lub idiopatyczne nadciśnienie wrotne (IPH))
  • Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Zakrzepica ograniczona do żyły krezkowej lub śledzionowej
  • Brak możliwości podpisania formularza zgody
  • Kontynuacja nie jest możliwa
  • Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, nowotworowe i płucne z oczekiwaną długością życia szacowaną na mniej niż 6 miesięcy
  • Inwazja żyły wrotnej przez raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z zakrzepicą żylną wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rekanalizacją zakrzepicy żylnej wątroby
Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem i progresją zakrzepicy
Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Liczba pacjentów z wodobrzuszem
Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for Liver Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLVTS-SASL-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami