Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabergoline a coasting k prevenci OHSS (OHSS)

11. srpna 2017 aktualizováno: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kombinace kabergolinu a coastingu v protokolu agonistů gonadotropinů uvolňujících hormon (GnRH) v intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI) k prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS): Randomizovaná klinická studie

Účinnost kabergolinu k prevenci středně těžkého OHSS až do setrvačnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhodně porovnat tři studijní skupiny s vysokým rizikem rozvoje OHSS s jednou ze tří větví léčby, buď setrvačností po dobu 1 až 3 dnů, nebo podáváním kabergolinu po dobu 8 dnů nebo setrvačností po dobu 1 dne plus podáváním kabergolinu po dobu 8 dnů u pacientů s ICSI po protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <nebo= 35, BMI <nebo= 30
  2. Dlouhý protokol cyklů agonisty GnRH
  3. Hladina estradiolu v den HCG >nebo= 3500 pg/ml
  4. Získání více než 15 oocytů

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský faktor
  2. Děložní faktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Coasting
Ve svém cyklu ICSI budou pacientky pokračovat v léčbě agonisty a zároveň přerušit injekce lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) po dobu 1 až 3 dnů, dokud neklesne estradiol na bezpečnou úroveň, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Kabergolin
Ve svém cyklu ICSI budou pacienti užívat 0,25 mg kabergolinu denně po dobu 8 dnů ode dne spuštění HCG, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Coasting a Cabergolin
Ve svém cyklu ICSI budou pacienti pokračovat v léčbě agonistou, přičemž přestanou injekce lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) po dobu 1 dne a budou dostávat 0,25 mg kabergolinu denně po dobu 8 dnů ode dne spuštění HCG, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a stupeň OHSS (složený výsledek)
Časové okno: 14 dní
Příznaky nevolnosti, zvracení, dušnost, bolest břicha, distenze břicha. Velikost vaječníků a tekutina v Douglasově váčku ultrazvukem. Hematokrit, celkový počet leukocytů, hladina kreatininu a estradiolu jako biochemické markery. Časný OHSS prvních 9 dní po odběru vajíčka a pozdní je po 9 dnech až 14 dnech (doba těhotenského testu)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 1 den
Počet oocytů odebraných v den odběru oocytů
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: 1 den
Počet MII oocytů odebraných v den odběru oocytů
1 den
Míra hnojení
Časové okno: 2 dny
Počet embryí, která vykazují známky oplodnění u každého pacienta
2 dny
Počet embryí
Časové okno: 3 až 5 dnů
Počet embryí hodnocených pro přenos embryí u každého pacienta
3 až 5 dnů
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů
poměr počtu gestačních váčků k počtu přenesených embryí
5 týdnů
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní
Pacientky, které mají pozitivní kvantitativní Beta lidský choriový gonadotropin (BHCG) a nepokračují v těhotenství s poklesem výsledku a začátkem menstruace
14 dní
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 28 dní
pacientky, které vykazují nitroděložní gestační váček s pozitivními pulzacemi plodu na ultrazvuku 14 dní po těhotenském testu
28 dní
Míra předčasného potratu
Časové okno: 12 týdnů
ztráta těhotenství v prvních 12 týdnech těhotenství
12 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
těhotenství přesahující 12 týdnů těhotenství
12 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů
vyskytujících se živě narozených dětí
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení