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Cabergolina e Coasting per prevenire l'OHSS (OHSS)

11 agosto 2017 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Combinazione di cabergolina e inerzia nel protocollo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): uno studio clinico randomizzato

L'efficacia della cabergolina per prevenire l'OHSS da moderato a grave per inerzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare in modo casuale tre gruppi di studio ad alto rischio di sviluppare OHSS con uno dei tre bracci di gestione, o per inerzia da 1 a 3 giorni o ricevendo cabergolina per 8 giorni o per inerzia per 1 giorno più la somministrazione di cabergolina per 8 giorni in pazienti con ICSI dopo il Protocollo con agonista del GnRH luteale lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <o= 35, BMI <o= 30
  2. Cicli agonisti del GnRH con protocollo lungo
  3. Livello di estradiolo il giorno dell'HCG >o= 3500 pg/ml
  4. Recupero di più di 15 ovociti

Criteri di esclusione:

  1. Fattore maschile
  2. Fattore uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Costante
Nel loro ciclo ICSI i pazienti continueranno il trattamento con agonisti interrompendo le iniezioni di gonadotropina umana della menopausa (hMG) per 1-3 giorni fino al calo dell'estradiolo a un livello sicuro per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.
Comparatore attivo: Cabergolina
Nel loro ciclo ICSI i pazienti assumeranno 0,25 mg di cabergolina al giorno per 8 giorni dal giorno di attivazione dell'HCG per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.
Comparatore attivo: Coasting e Cabergolina
Nel loro ciclo ICSI i pazienti continueranno il trattamento con agonisti interrompendo le iniezioni di gonadotropina umana della menopausa (hMG) per 1 giorno più riceveranno 0,25 mg di cabergolina al giorno per 8 giorni dal giorno di attivazione dell'HCG per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e grado di OHSS (risultato composito)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sintomi di nausea, vomito, mancanza di respiro, dolore addominale, distensione addominale. Dimensioni e fluido ovarico nella sacca douglas mediante ultrasuoni. Ematocrito, conta leucocitaria totale, livelli di creatinina ed estradiolo come marcatori biochimici. Early OHSS primi 9 giorni dopo il prelievo degli ovuli e tardi è dopo 9 giorni fino a 14 giorni (tempo del test di gravidanza)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ovociti raccolti il ​​giorno della raccolta degli ovociti
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ovociti MII raccolti il ​​giorno del prelievo degli ovociti
1 giorno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di embrioni che mostrano segni di fecondazione in ogni paziente
2 giorni
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Numero di embrioni valutati per il trasferimento di embrioni in ciascun paziente
3 a 5 giorni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane
il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali e il numero di embrioni trasferiti
5 settimane
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni
Le pazienti che hanno una gonadotropina corionica umana beta quantitativa positiva (BHCG) e non continuano la gravidanza con un calo del risultato e l'inizio delle mestruazioni
14 giorni
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
pazienti che mostrano un sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni fetali positive all'ecografia 14 giorni dopo il test di gravidanza
28 giorni
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
perdita di gravidanza nelle prime 12 settimane di gestazione
12 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
gravidanze che vanno oltre le 12 settimane di gestazione
12 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 40 settimane
nati vivi che si verificano
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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