Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin og kystbelægning for at forhindre OHSS (OHSS)

11. august 2017 opdateret af: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kombination af Cabergolin og Coasting i gonadotropinfrigørende hormon(GnRH)agonistprotokol i intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) for at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS): et randomiseret klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​cabergolin til at forhindre moderat-svær OHSS til friløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilfældigt at sammenligne tre undersøgelsesgrupper med høj risiko for at udvikle OHSS med en af ​​tre behandlingsarme, enten friløbende i 1 til 3 dage eller modtagelse af cabergolin i 8 dage eller friløb i 1 dag plus modtagelse af cabergolin i 8 dage hos ICSI-patienter efter lang luteal GnRH-agonistprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <eller= 35, BMI <eller= 30
  2. Lang protokol GnRH agonist cyklusser
  3. Østradiolniveau på dagen for HCG > eller= 3500 pg/ml
  4. Indhentning af mere end 15 oocytter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig faktor
  2. Uterin faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Coasting
I deres ICSI-cyklus vil patienterne fortsætte deres agonistbehandling, mens de stopper de humane menopausale gonadotropin (hMG)-injektioner i 1 til 3 dage, indtil østradiol falder til et sikkert niveau for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Cabergolin
I deres ICSI-cyklus vil patienter tage 0,25 mg cabergolin dagligt i 8 dage fra HCG-udløsende dag for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Coasting og Cabergolin
I deres ICSI-cyklus vil patienterne fortsætte deres agonistbehandling, mens de stopper de humane menopausale gonadotropin (hMG)-injektioner i 1 dag plus at de får 0,25 mg cabergolin dagligt i 8 dage fra HCG-udløsende dag for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og grad af OHSS (sammensat resultat)
Tidsramme: 14 dage
Symptomer på kvalme, opkastning, åndenød, mavesmerter, udspilet mave. Ovariestørrelse og væske i douglaspose ved ultralyd. Hæmatokrit, totalt leukocyttal, kreatinin- og østradiolniveau som biokemiske markører. Tidlig OHSS første 9 dage efter afhentning af æg og sen er efter 9 dage til 14 dage (tidspunkt for graviditetstest)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: 1 dag
Antal oocytter indsamlet på dagen for oocytopsamling
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 1 dag
Antal MII oocytter indsamlet på dagen for oocytopsamling
1 dag
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 dage
Antal embryoner, der viser tegn på befrugtning hos hver patient
2 dage
Antal embryoner
Tidsramme: 3 til 5 dage
Antal embryoner vurderet til embryooverførsel i hver patient
3 til 5 dage
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger
forholdet mellem antallet af svangerskabssække og antallet af overførte embryoner
5 uger
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage
De patienter, der har en positiv kvantitativ beta human choriongonadotropin (BHCG) og ikke fortsætter deres graviditet med et fald i resultatet og start af menstruation
14 dage
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dage
patienter, der viser en intrauterin svangerskabssæk med positive føtale pulsationer på ultralyd 14 dage efter deres graviditetstest
28 dage
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 12 uger
graviditetstab i de første 12 uger af graviditeten
12 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
graviditeter, der går ud over 12 ugers graviditet
12 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger
der forekommer levende fødsler
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger