Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cabergolin und Coasting zur Vorbeugung von OHSS (OHSS)

11. August 2017 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Die Kombination von Cabergolin und Coasting im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Protokoll bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zur Verhinderung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS): eine randomisierte klinische Studie

Die Wirksamkeit von Cabergolin zur Verhinderung von mittelschwerem OHSS beim Ausrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zufälliger Vergleich von drei Studiengruppen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines OHSS mit einem von drei Behandlungszweigen, entweder 1 bis 3 Tage ruhen oder 8 Tage lang Cabergolin erhalten oder 1 Tag ruhen plus 8 Tage Cabergolin erhalten bei ICSI-Patienten nach der langes Luteal-GnRH-Agonist-Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <oder= 35, BMI <oder= 30
  2. GnRH-Agonist-Zyklen mit langem Protokoll
  3. Östradiolspiegel am Tag von HCG > oder = 3500 pg/ml
  4. Gewinnung von mehr als 15 Eizellen

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Faktor
  2. Uterusfaktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ausrollen
In ihrem ICSI-Zyklus setzen die Patienten ihre Agonistenbehandlung fort, während sie die humanen menopausalen Gonadotropin (hMG)-Injektionen für 1 bis 3 Tage stoppen, bis das Östradiol auf ein sicheres Niveau abfällt, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.
Aktiver Komparator: Cabergolin
In ihrem ICSI-Zyklus nehmen die Patienten 8 Tage lang täglich 0,25 mg Cabergolin ab dem HCG-Triggertag ein, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.
Aktiver Komparator: Ausrollen und Cabergoline
In ihrem ICSI-Zyklus setzen die Patienten ihre Agonistenbehandlung fort, während sie die humanen menopausalen Gonadotropin (hMG)-Injektionen für 1 Tag stoppen, und erhalten 0,25 mg Cabergolin täglich für 8 Tage ab dem HCG-Auslösetag, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Grad des OHSS (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 14 Tage
Symptome von Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch. Eierstockgröße und -flüssigkeit im Douglasienbeutel durch Ultraschall. Hämatokrit, Gesamtleukozytenzahl, Kreatinin und Östradiolspiegel als biochemische Marker. Frühes OHSS in den ersten 9 Tagen nach der Eizellenentnahme und später nach 9 Tagen bis 14 Tagen (Zeitpunkt des Schwangerschaftstests)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme entnommenen Eizellen
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme gesammelten MII-Oozyten
1 Tag
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Embryonen, die bei jedem Patienten Anzeichen einer Befruchtung zeigen
2 Tage
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Anzahl der für den Embryotransfer untersuchten Embryonen bei jedem Patienten
3 bis 5 Tage
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
das Verhältnis der Anzahl der Fruchtblasen zur Anzahl der übertragenen Embryonen
5 Wochen
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patientinnen, die ein positives quantitatives Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG) haben und ihre Schwangerschaft mit einem Abfall des Ergebnisses und Beginn der Menstruation nicht fortsetzen
14 Tage
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Patientinnen, die 14 Tage nach ihrem Schwangerschaftstest eine intrauterine Fruchtblase mit positiven fetalen Pulsationen im Ultraschall zeigen
28 Tage
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaftsverlust in den ersten 12 Schwangerschaftswochen
12 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaften, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinausgehen
12 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Lebendgeburten stattfinden
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 92013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten