Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online školení inhibice odezvy pro Trichotillomania (OTTM)

24. října 2017 aktualizováno: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Vývoj online školení inhibice reakce pro jednotlivce s trichotillománií

Trichotillománie (TTM) zůstává jedním z nejvíce špatně pochopených a nedostatečně léčených stavů. Výzkum ukázal špatnou inhibici odezvy (RI; schopnost inhibovat nepřiměřenou, ale silnou reakci) jako důležitou kognitivní vlastnost TTM. Vyšetřovatelé vyvinuli počítačový školicí program, jehož cílem je zlepšit RI. Padesát dětí s TTM bude náhodně rozděleno do (a) online školení RI s 8 sezeními (n=25) nebo (b) do 1měsíčního čekacího seznamu (n = 25) a budou posouzeny na začátku, po léčbě, a 1měsíční sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že online RIT ukáže větší zlepšení symptomů TTM a schopností RI po léčbě a 1měsíčním následném hodnocení ve srovnání se stavem na čekací listině. Tato studie pomůže vyvinout účinný kognitivní intervenční program pro TTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli trichotillománie (TTM), porucha kontroly impulzů charakterizovaná nutkavým taháním vlasů, má obvykle za následek vážné následky včetně zhoršeného fungování jednotlivce, zdravotních problémů (např. -pochopené a nedostatečně léčené psychiatrické stavy. Existuje naléhavá potřeba účinných a dostupných klinických intervencí pro TTM, zejména u mladých jedinců, kteří navzdory časnému nástupu onemocnění trpí výrazným nedostatkem adekvátních léčebných zdrojů. Jedním slibným terapeutickým přístupem je zlepšení kognitivních problémů, o kterých se předpokládá, že přispívají k TTM, pomocí počítačové metody kognitivní rekvalifikace. Výzkum ukázal, že narušená inhibice odezvy (RI; schopnost inhibovat nepřiměřenou, ale silnou reakci) jako důležitý kognitivní rys, který je základem TTM. Proto je RI považována za důležitý cíl kognitivní rekvalifikace. Vyšetřovatelé vyvinuli počítačový školicí program, jehož cílem je zlepšit schopnosti RI ve formátu online videohry. Padesát dětí s TTM bude náhodně přiřazeno k (a) online 8 sezení RIT (n=25) nebo (b) 1měsíčnímu čekacímu stavu (n = 25) a budou hodnoceny na začátku, po léčbě a 1měsíční sledování. Účastníci na čekací listině budou také pozváni, aby absolvovali školicí program po dokončení 1měsíčního následného hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že online RIT ukáže větší zlepšení symptomů TTM a schopností RI po léčbě a 1měsíčním následném hodnocení ve srovnání se stavem na čekací listině. Očekává se, že tato studie vygeneruje důležitá data, která povedou k vývoji dostupné, nákladově efektivní a efektivní kognitivní intervence pro jedince trpící TTM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 8 a 17
  • diagnóza trichotillománie
  • počítač s vysokorychlostním internetem

Kritéria vyloučení:

  • současné problémy s užíváním látek
  • současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha nebo schizofrenie
  • současné behaviorální léčby trichotillománie
  • výrazná sebevražda
  • těžké stavy známé pro špatnou inhibici odezvy (ADHD, OCD a tikové poruchy)
  • nedávná nebo plánovaná změna léků
  • nízké intelektuální schopnosti (méně než 80)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online kognitivní trénink
Online kognitivní trénink poskytne osm lekcí počítačové tréninkové hry. Každé sezení bude trvat asi 30–40 minut a účastníci absolvují 2 sezení každý týden po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Online kognitivní trénink
Online kognitivní trénink je webová videohra, která nabízí systematický trénink schopností inhibice reakce. Účastníci budou vedeni k pokroku individuálně přizpůsobeným způsobem, aby zvládli stále obtížnější herní úrovně.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Toto je 1měsíční kontrola na čekací listině, která má být porovnána s aktivní intervencí online kognitivního tréninku. Toto je kontrolní skupina bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti a poškození NIMH Trichotillomania
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování
Toto jsou opatření hodnocená lékařem pro posouzení závažnosti trichotillománie a poškození způsobeného taháním vlasů. Toto opatření bude provedeno na začátku, po 4 týdnech a po 1 měsíci sledování.
Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování
Toto je široce používaný nástroj pro krátké hodnocení pro hodnocení závažnosti onemocnění, globálního zlepšení nebo změny a terapeutické odpovědi. Toto opatření bude provedeno na začátku, po 4 týdnech a po 1 měsíci sledování.
Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici Trichotillomania pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování
Toto je široce používaná self-report míra příznaků tahání vlasů. Účastník i rodič vyplní tento dotazník na začátku, po 4 týdnech a po 1 měsíci sledování.
Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UWMRF-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení