Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening hamowania reakcji online dla trichotillomanii (OTTM)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Opracowanie internetowego szkolenia hamowania odpowiedzi dla osób z trichotillomanią

Trichotillomania (TTM) pozostaje jedną z najsłabiej poznanych i niewłaściwie leczonych chorób. Badania wykazały słabe hamowanie odpowiedzi (RI; zdolność do hamowania niewłaściwej, ale silnej odpowiedzi) jako ważną cechę poznawczą TTM. Badacze opracowali skomputeryzowany program szkoleniowy, którego celem jest poprawa RI. Pięćdziesięcioro dzieci z TTM zostanie losowo przydzielonych do (a) 8-sesyjnego szkolenia online RI (n = 25) lub (b) 1-miesięcznej listy oczekujących (n = 25) i zostanie ocenionych na początku badania, po leczeniu, i 1-miesięczną obserwację. Badacze wysuwają hipotezę, że RIT online wykaże większą poprawę objawów TTM i możliwości RI po leczeniu i 1-miesięcznej ocenie kontrolnej, w porównaniu z warunkiem listy oczekujących. To badanie pomoże opracować skuteczny program interwencji poznawczej dla TTM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż trichotillomania (TTM), zaburzenie kontroli impulsów charakteryzujące się kompulsywnym wyrywaniem włosów, zwykle skutkuje poważnymi konsekwencjami, w tym upośledzeniem funkcjonowania jednostki, problemami medycznymi (np. -zrozumiane i niewłaściwie leczone schorzenia psychiatryczne. Istnieje pilna potrzeba skutecznych i dostępnych interwencji klinicznych dla TTM, zwłaszcza dla młodych osób, które cierpią na wyraźny brak odpowiednich zasobów terapeutycznych pomimo wczesnego początku choroby. Jednym z obiecujących podejść terapeutycznych jest poprawa problemów poznawczych, które, jak się uważa, przyczyniają się do TTM, przy użyciu skomputeryzowanej metody przekwalifikowania poznawczego. Badania wykazały, że hamowanie upośledzonej odpowiedzi (RI; zdolność do hamowania niewłaściwej, ale silnej odpowiedzi) jest ważną cechą poznawczą leżącą u podstaw TTM. Dlatego uważa się, że RI jest ważnym celem przekwalifikowania poznawczego. Śledczy opracowali skomputeryzowany program szkoleniowy, którego celem jest poprawa możliwości RI w formacie internetowej gry wideo. Pięćdziesięcioro dzieci z TTM zostanie losowo przydzielonych do (a) 8-sesyjnej RIT online (n=25) lub (b) 1-miesięcznej listy oczekujących (n=25) i zostanie ocenionych na początku leczenia, po leczeniu i 1-miesięczna obserwacja. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną również zaproszeni do udziału w programie szkoleniowym po zakończeniu 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Badacze wysuwają hipotezę, że RIT online wykaże większą poprawę objawów TTM i możliwości RI po leczeniu i 1-miesięcznej ocenie kontrolnej, w porównaniu z warunkiem listy oczekujących. Oczekuje się, że badanie to wygeneruje ważne dane, które pokierują rozwojem dostępnej, opłacalnej i skutecznej interwencji poznawczej dla osób cierpiących na TTM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 8 do 17 lat
  • diagnoza trichotillomanii
  • komputer z szybkim internetem

Kryteria wyłączenia:

  • obecne problemy związane z używaniem substancji
  • obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
  • aktualne behawioralne metody leczenia trichotillomanii
  • znaczne samobójstwo
  • ciężkie stany znane ze słabego hamowania odpowiedzi (ADHD, OCD i tiki)
  • niedawna lub planowana zmiana leku
  • niskie funkcjonowanie intelektualne (poniżej 80 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy online
Trening poznawczy online zapewni osiem sesji skomputeryzowanej gry szkoleniowej. Każda sesja będzie trwała około 30-40 minut, a uczestnicy będą przechodzić 2 sesje każdego tygodnia przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Trening poznawczy online
Trening poznawczy online to internetowa gra wideo, która oferuje systematyczny trening zdolności hamowania reakcji. Uczestnicy będą prowadzeni, aby robić postępy w indywidualnie dostosowany sposób, aby opanować coraz trudniejsze poziomy gry.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Jest to 1-miesięczna kontrola listy oczekujących do porównania z aktywną interwencją treningu poznawczego online. To jest grupa kontrolna bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach nasilenia i upośledzenia NIMH Trichotillomania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Są to oceniane przez klinicystów środki oceny ciężkości trichotillomanii i upośledzenia spowodowanego wyrywaniem włosów. Środek ten będzie podawany na początku badania, po 4 tygodniach i po 1 miesiącu obserwacji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Jest to powszechnie stosowane narzędzie do krótkiej oceny do oceny ciężkości choroby, ogólnej poprawy lub zmiany oraz odpowiedzi terapeutycznej. Środek ten będzie podawany na początku badania, po 4 tygodniach i po 1 miesiącu obserwacji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Trichotillomanii dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Jest to szeroko stosowana samoopisowa miara objawów wyrywania włosów. Zarówno uczestnik, jak i rodzic wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 4 tygodniach i po 1 miesiącu obserwacji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Milwaukee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UWMRF-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami