Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie přesnosti a bezpečnosti FES PET/CT při hodnocení stavu ER u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

7. prosince 2016 aktualizováno: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Fáze III, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti a bezpečnosti fluoro-18 (18F) fluoroestradiolu PET/CT při hodnocení ER stavu recidivujících nebo metastatických lézí u pacientů s rakovinou prsu

Standardní diagnostický postup pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu zahrnuje biopsii a stanovení hladiny estrogenu v nádoru podle National Comprehensive Cancer Network a European Society for Medical Oncology. Imunohistochemie (IHC) je v současnosti nejčastěji používanou metodou pro stanovení stavu ER. Výzkumný zobrazovací indikátor pojmenovaný 16-alfa-[18F]-fluor-17-beta-estradiol nebo [18F]fluorestradiol ([18F]FES) působí in vivo podobně jako estradiol a váže se na estrogenové receptory (ER). Předchozí studie u lidí prokázaly účinnost [18F]FES PET při detekci ER pozitivního karcinomu prsu bez jakékoli pozorované toxicity. Vyšetřovatelé předpokládali, že zobrazování [18F]FES PET může neinvazivně posoudit stav ER u recidivující nebo metastatické léze karcinomu prsu. V této studii bude stanovena pozitivní a negativní procentuální shoda mezi IHC a [18F]FES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude zařazen, pokud splňuje následující kritéria pro zařazení

    1. Pacientovi je ≥19 let a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu
    2. Pacienti mají první recidivu nebo onemocnění ve stádiu IV podle American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastasis staging system pro rakovinu prsu
    3. Pacientky měly histologicky potvrzený invazivní primární karcinom prsu a jsou k dispozici dokumentované výsledky histologie.
    4. Pacienti jsou naplánováni k provedení biopsie jádrovou jehlou nebo chirurgickému zákroku za účelem histologického potvrzení a stanovení stavu ER u recidivujícího nebo vzdáleného metastatického karcinomu do 15 dnů po [18F]FES PET; nebo pacienti již podstoupili jádrovou biopsii rekurentního nebo vzdáleného metastatického karcinomu během 30 dnů před tím, než byly k dispozici [18F]FES PET a bioptické vzorky pro stanovení stavu ER.
    5. Vysazení selektivních látek blokujících ER včetně tamoxifenu nebo fulvestrantu alespoň 60 dní před [18F]FES PET
    6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bude z této studie vyloučen, pokud nebude plně splňovat kritéria pro zařazení, nebo pokud bude dodržena některá z následujících podmínek

    1. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
    2. Recidivující nebo metastatická léze plánovaná k biopsii se nachází v prsu, játrech, vaječnících, děloze nebo kosti
    3. Pacientka je těhotná nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) žena je fyziologicky po menopauze (ukončení menstruace na více než 2 roky), 2) žena je chirurgicky sterilní (prodělala dokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo dokumentovanou hysterektomii nebo 3) pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test z moči provedený do 24 hodin bezprostředně před podáním [18F]FES musí být negativní a ženě se doporučuje, aby během své účasti v této studii používala antikoncepční opatření
    4. Adjuvantní chemoterapie během 3 týdnů před [18F]FES PET.
    5. Před histologickým potvrzením biopsií nebo [18F]FES PET je pacientovi naplánována radioterapie nebo imuno/biologická terapie.
    6. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) podle úsudku zkoušejícího.
    7. Pacient je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý
    8. Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit sběr úplných údajů
    9. Pacient byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]fluorestradiol (FES)
Injikovatelná radioaktivní dávka 111-222 megabecquerelů. Jedna jediná IV injekce po dobu 1-2 min. [18F]FES PET/CT pro zobrazování.
Lék: [18F]fluorestradiol (FES)
[18F]FES PET/CT bude provedeno 90 minut (± 10 minut) po podání [18F]FES. Pacienti podstoupí biopsii jádrovou jehlou nebo chirurgický zákrok do 15 dnů po [18F]FES PET; nebo pacienti podstoupí biopsii jádrovou jehlou do 30 dnů před [18F]FES PET. Zkušení patologové určí metastatické/rekurentní onemocnění a histologii nádoru včetně IHC. Pacient podstoupí operaci, radioterapii nebo systémovou terapii podle výsledků stagingového vyšetření, histologie a biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
pozitivní a negativní procentuální shoda na úrovni lézí mezi kvalitativní interpretací [18F]FES PET a referenčním IHC testováním
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FES13001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení