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Precisão diagnóstica e estudo de segurança de FES PET/CT na avaliação do status de ER de câncer de mama metastático ou recorrente

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Um estudo de Fase III, aberto, não randomizado, de centro único para avaliar a precisão diagnóstica e a segurança do PET/CT de flúor-18 (18F) fluoroestradiol na avaliação do estado de emergência de lesões recorrentes ou metastáticas em pacientes com câncer de mama

A avaliação diagnóstica padrão para câncer de mama metastático ou recorrente inclui biópsia e determinação do status de estrogênio tumoral de acordo com a National Comprehensive Cancer Network e a European Society for Medical Oncology. A imuno-histoquímica (IHC) é atualmente o método mais comumente usado para determinar o status do RE. Um marcador de imagem experimental chamado 16-alfa-[18F]-fluoro-17-beta-estradiol, ou [18F]fluoroestradiol ([18F]FES) age de forma semelhante in vivo ao estradiol e se liga aos receptores de estrogênio (ERs). Estudos anteriores em humanos mostraram a eficácia de [18F]FES PET na detecção de câncer de mama ER positivo sem qualquer toxicidade observada. Os investigadores levantaram a hipótese de que a imagem de PET [18F]FES pode avaliar de forma não invasiva o status de RE em lesões de câncer de mama metastático ou recorrente. Neste estudo, será determinada uma concordância percentual positiva e negativa entre IHC e [18F]FES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente será inscrito se atender aos seguintes critérios de inclusão

    1. O paciente tem ≥19 anos de idade e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia
    2. Pacientes com primeira recorrência ou doença em estágio IV pelo sistema de estadiamento tumor-nódulo-metástase do American Joint Committee on Cancer para câncer de mama
    3. Os pacientes tiveram carcinoma primário de mama invasivo confirmado histologicamente e os resultados documentados da histologia estão disponíveis.
    4. Os pacientes devem ser submetidos a biópsia com agulha grossa ou cirurgia para confirmação histológica e determinação do status de ER de câncer metastático distante ou recorrente dentro de 15 dias após [18F]FES PET; ou pacientes já submetidos a biópsia por agulha grossa de câncer metastático recorrente ou distante dentro de 30 dias antes de PET [18F]FES e espécimes de biópsia estarem disponíveis para determinação do status de ER.
    5. Descontinuação de agentes bloqueadores de RE seletivos, incluindo tamoxifeno ou fulvestranto, por pelo menos 60 dias antes de [18F]FES PET
    6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2

Critério de exclusão:

  • Um paciente será excluído deste estudo se o paciente não preencher totalmente os critérios de inclusão ou se qualquer uma das seguintes condições for observada

    1. Paciente ou representante legalmente aceitável do paciente não fornece consentimento informado por escrito
    2. A lesão recorrente ou metastática agendada para biópsia está localizada na mama, fígado, ovário, útero ou osso
    3. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) a mulher está fisiologicamente na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 2 anos), 2) a mulher é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada , ou 3) se a mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina realizado nas 24 horas imediatamente anteriores à administração de [18F]FES deve ser negativo e a mulher é aconselhada a aplicar medidas contraceptivas durante sua participação neste estudo
    4. Quimioterapia adjuvante dentro de 3 semanas antes de [18F]FES PET.
    5. A radioterapia ou terapia imunológica/biológica está programada para ser administrada ao paciente antes da confirmação histológica por biópsia ou [18F]FES PET.
    6. Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) a critério do investigador.
    7. O paciente é parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma
    8. O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos
    9. O paciente esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa dentro de 7 dias antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [18F]fluorestradiol (FES)
A dose radioativa injetável de 111-222 megabecquerel. Uma única injeção IV durante 1-2 min. [18F]FES PET/CT para geração de imagens.
Medicamento: [18F]fluorestradiol (FES)
[18F]FES PET/CT será realizado 90 min (± 10 min) após a administração de [18F]FES. Os pacientes serão submetidos a biópsia por agulha grossa ou cirurgia dentro de 15 dias após [18F]FES PET; ou os pacientes serão submetidos a biópsia por agulha grossa dentro de 30 dias antes [18F]FES PET. Patologistas experientes determinarão a doença metastática/recorrente e a histologia do tumor, incluindo IHC. O paciente será submetido a cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica de acordo com os resultados do estadiamento, histologia e biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
concordância percentual positiva e negativa no nível da lesão entre a interpretação qualitativa [18F]FES PET e o teste IHC de referência
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FES13001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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