Diagnostická studie přesnosti a bezpečnosti FES PET/CT při hodnocení stavu ER u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient bude zařazen, pokud splňuje následující kritéria pro zařazení

  1. Pacientovi je ≥19 let a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu
  2. Pacienti mají první recidivu nebo onemocnění ve stádiu IV podle American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastasis staging system pro rakovinu prsu
  3. Pacientky měly histologicky potvrzený invazivní primární karcinom prsu a jsou k dispozici dokumentované výsledky histologie.
  4. Pacienti jsou naplánováni k provedení biopsie jádrovou jehlou nebo chirurgickému zákroku za účelem histologického potvrzení a stanovení stavu ER u recidivujícího nebo vzdáleného metastatického karcinomu do 15 dnů po [18F]FES PET; nebo pacienti již podstoupili jádrovou biopsii rekurentního nebo vzdáleného metastatického karcinomu během 30 dnů před tím, než byly k dispozici [18F]FES PET a bioptické vzorky pro stanovení stavu ER.
  5. Vysazení selektivních látek blokujících ER včetně tamoxifenu nebo fulvestrantu alespoň 60 dní před [18F]FES PET
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

• Pacient bude z této studie vyloučen, pokud nebude plně splňovat kritéria pro zařazení, nebo pokud bude dodržena některá z následujících podmínek

  1. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
  2. Recidivující nebo metastatická léze plánovaná k biopsii se nachází v prsu, játrech, vaječnících, děloze nebo kosti
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) žena je fyziologicky po menopauze (ukončení menstruace na více než 2 roky), 2) žena je chirurgicky sterilní (prodělala dokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo dokumentovanou hysterektomii nebo 3) pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test z moči provedený do 24 hodin bezprostředně před podáním [18F]FES musí být negativní a ženě se doporučuje, aby během své účasti v této studii používala antikoncepční opatření
  4. Adjuvantní chemoterapie během 3 týdnů před [18F]FES PET.
  5. Před histologickým potvrzením biopsií nebo [18F]FES PET je pacientovi naplánována radioterapie nebo imuno/biologická terapie.
  6. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) podle úsudku zkoušejícího.
  7. Pacient je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý
  8. Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit sběr úplných údajů
  9. Pacient byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů před registrací