Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed og sikkerhedsundersøgelse af FES PET/CT i vurdering af ER-status for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

7. december 2016 opdateret af: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Et fase III, åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenterstudie til evaluering af diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed af fluor-18 (18F) fluorestradiol PET/CT i vurderingen af ​​ER-status for tilbagevendende eller metastatiske læsioner hos patienter med brystkræft

Den standarddiagnostiske undersøgelse for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft inkluderer biopsi og bestemmelse af tumorøstrogenstatus ifølge National Comprehensive Cancer Network og European Society for Medical Oncology. Immunhistokemi (IHC) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til at bestemme ER-status. Et undersøgelses billeddannende sporstof ved navn 16-alpha-[18F]-fluoro-17-beta-estradiol eller [18F]fluorestradiol ([18F]FES) virker på samme måde in vivo som østradiol og binder til østrogenreceptorer (ER'er). Tidligere undersøgelser på mennesker har vist effektiviteten af ​​[18F]FES PET til påvisning af ER-positiv brystkræft uden nogen observeret toksicitet. Forskerne antog, at [18F]FES PET-billeddannelse ikke-invasivt kan vurdere ER-status ved tilbagevendende eller metastaserende brystkræftlæsioner. I denne undersøgelse vil en positiv og negativ procentvis overensstemmelse mellem IHC og [18F]FES blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient vil blive indskrevet, hvis patienten opfylder følgende inklusionskriterier

    1. Patienten er ≥19 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet
    2. Patienter har første recidiv eller stadium IV sygdom af American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastase-stadiesystem for brystkræft
    3. Patienterne havde histologisk bekræftet invasivt primært brystcarcinom, og de dokumenterede resultater af histologi er tilgængelige.
    4. Patienter er planlagt til at gennemgå kernenålebiopsi eller operation til histologisk bekræftelse og bestemmelse af ER-status for tilbagevendende eller fjernt metastatisk cancer inden for 15 dage efter [18F]FES PET; eller patienter, der allerede har gennemgået kernenålebiopsi af tilbagevendende eller fjernt metastatisk cancer inden for 30 dage før [18F]FES PET og biopsiprøver er tilgængelige til bestemmelse af ER-status.
    5. Seponering af selektive ER-blokerende midler inklusive tamoxifen eller fulvestrant i mindst 60 dage før [18F]FES PET
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis patienten ikke fuldt ud opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er observeret

    1. Patient eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
    2. Den tilbagevendende eller metastatiske læsion, der er planlagt til at gennemgå biopsi, er lokaliseret i bryst, lever, æggestok, livmoder eller knogle
    3. Kvindelig patient er gravid eller ammer. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) kvinden er fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 2 år), 2) kvinden er kirurgisk steril (har fået dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi). eller 3) hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal en uringraviditetstest udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F]FES være negativ, og kvinderne rådes til at anvende præventionsforanstaltninger under hendes deltagelse i denne undersøgelse
    4. Adjuverende kemoterapi inden for 3 uger før [18F]FES PET.
    5. Strålebehandling eller immun/biologisk terapi er planlagt til at blive givet til patienten før den histologiske bekræftelse ved biopsi eller [18F]FES PET.
    6. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra kræft (f. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen) efter investigators vurdering.
    7. Patienten er en pårørende til investigator, studerende til investigator eller på anden måde afhængig
    8. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlige omstændigheder, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data
    9. Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]fluorestradiol (FES)
Den injicerbare radioaktive dosis på 111-222 megabecquerel. En enkelt IV-injektion over 1-2 min. [18F]FES PET/CT til billeddannelse.
Medicin: [18F]fluorestradiol (FES)
[18F]FES PET/CT vil blive udført 90 min (± 10 min) efter administration af [18F]FES. Patienterne vil gennemgå kernenålebiopsi eller operation inden for 15 dage efter [18F]FES PET; eller patienter vil gennemgå kernenålebiopsi inden for 30 dage før [18F]FES PET. Erfarne patologer vil bestemme metastatisk/tilbagevendende sygdom og tumorhistologi inklusive IHC. Patienten vil gennemgå kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi i henhold til resultaterne af oparbejdning, histologi og biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
læsionsniveau positiv og negativ procentdel overensstemmelse mellem kvalitativ [18F]FES PET-fortolkning og reference IHC-test
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FES13001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger