Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna i badanie bezpieczeństwa FES PET/CT w ocenie statusu ER w przypadku nawrotu lub przerzutów raka piersi

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa stosowania PET/CT fluoru-18 (18F)-fluoroestradiolu w ocenie statusu ER zmian nawracających lub przerzutowych u pacjentek z rakiem piersi

Standardowa diagnostyka nawrotowego lub przerzutowego raka piersi obejmuje biopsję i określenie statusu estrogenu w guzie zgodnie z National Comprehensive Cancer Network i European Society for Medical Oncology. Immunohistochemia (IHC) jest obecnie najczęściej stosowaną metodą określania statusu ER. Badany znacznik obrazowania o nazwie 16-alfa-[18F]-fluoro-17-beta-estradiol lub [18F]fluoroestradiol ([18F]FES) działa in vivo podobnie do estradiolu i wiąże się z receptorami estrogenowymi (ER). Wcześniejsze badania na ludziach wykazały skuteczność [18F]FES PET w wykrywaniu ER-dodatniego raka piersi bez obserwowanej toksyczności. Badacze wysunęli hipotezę, że obrazowanie [18F]FES PET może nieinwazyjnie ocenić status ER w nawrotowej lub przerzutowej zmianie raka piersi. W tym badaniu zostanie określona dodatnia i ujemna zgodność procentowa między IHC a [18F]FES.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostanie włączony, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia

    1. Pacjent ma ≥19 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
    2. Pacjenci mają pierwszy nawrót lub chorobę w stadium IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka systemu oceny przerzutów do węzłów chłonnych w przypadku raka piersi
    3. Pacjenci mieli histologicznie potwierdzonego inwazyjnego pierwotnego raka piersi i dostępne są udokumentowane wyniki badań histologicznych.
    4. Pacjenci są planowani do poddania się biopsji gruboigłowej lub operacji w celu histologicznego potwierdzenia i określenia statusu ER nawrotu lub odległych przerzutów raka w ciągu 15 dni po [18F]FES PET; lub pacjentów, u których wykonano już biopsję gruboigłową raka nawrotowego lub raka z przerzutami odległymi w ciągu 30 dni przed udostępnieniem PET [18F]FES i próbek biopsyjnych do określenia statusu ER.
    5. Odstawienie selektywnych leków blokujących ER, w tym tamoksyfenu lub fulwestrantu, na co najmniej 60 dni przed [18F]FES PET
    6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli nie spełni w pełni kryteriów włączenia lub jeśli zostanie zaobserwowany którykolwiek z poniższych warunków

    1. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta nie wyraża pisemnej świadomej zgody
    2. Nawracająca lub przerzutowa zmiana, która ma zostać poddana biopsji, jest zlokalizowana w piersi, wątrobie, jajniku, macicy lub kości
    3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje jeden z poniższych przypadków: 1) kobieta jest fizjologicznie po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania od ponad 2 lat), 2) kobieta jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) , lub 3) jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F]FES musi dać wynik ujemny, a kobiecie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w tym badaniu
    4. Chemioterapia adjuwantowa w ciągu 3 tygodni przed [18F]FES PET.
    5. Radioterapię lub terapię immunologiczną/biologiczną planuje się zastosować u pacjenta przed potwierdzeniem histologicznym za pomocą biopsji lub [18F]FES PET.
    6. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna inna niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) w ocenie badacza.
    7. Pacjent jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu
    8. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych
    9. Pacjent został objęty procedurą badawczą, radioaktywną w ciągu 7 dni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]fluoroestradiol (FES)
Wstrzykiwana radioaktywna dawka 111-222 megabekereli. Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w ciągu 1-2 min. [18F]FES PET/CT do obrazowania.
Lek: [18F]fluoroestradiol (FES)
[18F]FES PET/CT zostanie wykonany 90 min (± 10 min) po podaniu [18F]FES. Pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej lub operacji w ciągu 15 dni po [18F]FES PET; lub pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej w ciągu 30 dni przed PET [18F]FES. Doświadczeni patolodzy określą chorobę przerzutową/nawracającą oraz histologię guza, w tym IHC. W zależności od wyników oceny stopnia zaawansowania, histologii i biomarkerów pacjent zostanie poddany operacji, radioterapii lub terapii systemowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatnia i ujemna procentowa zgodność na poziomie zmiany między jakościową interpretacją [18F]FES PET a referencyjnym badaniem IHC
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FES13001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami