Hodnocení endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a dopadem léčby statiny
25. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit souvislost závažnosti ztučnění jater a endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a zjistit vliv léčby statiny ve srovnání s obvyklou péčí nebo úpravou životního stylu na endoteliální funkce, játra steatóza a fibróza.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní kohorta bude zahrnovat 150 pacientů se ztučněním jater na ultrazvuku nebo histologii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: skupina sledování, skupina s úpravou životního stylu a léčba statiny (Atorvastatin 20 mg/d po dobu 6 měsíců). při screeningu, po 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících pacienti podstoupí:
- kompletní fyzikální vyšetření
- měření krevního tlaku
- posouzení výšky a hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu
- krevní vzorky pro kompletní krevní obraz, plazmatická glukóza nalačno, plazmatický inzulín nalačno, lipidový profil, jaterní enzymy, albumin, bilirubin, protrombinový čas (PT INR), hemoglobin A1c, feritin, adiponektin, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa, lipoprotein - fosfolipáza A2, apolipoproteiny B100, A1, C3, C4, ceruloplasmin
- Jaterní elastografie a sonografická kvantifikace jaterního tuku
- Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ochotné splnit požadavky studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu
- ztučnění jater na ultrazvuku břicha nebo biopsii jater
Kritéria vyloučení:
- pití alkoholu > 140 g/týden
- přítomnost hepatitidy B nebo C nebo HIV
- známé onemocnění jater jiné než ztučnění jater
- užívání léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater
- subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na statiny
- subjekty se známým kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním onemocněním
- subjekty se známou dyslipidémií vyžadující medikamentózní léčbu
- subjekty s diabetes mellitus
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
léčba statiny (atorvastatin 20 mg/d) po dobu 6 měsíců
|
atorvastatin 20 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: běžná péče
sledovací skupina bez zásahu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: poradenství v oblasti životního stylu
úprava životního stylu poradenstvím a sledováním dietologa
|
úprava životního stylu prostřednictvím poradenství a sledování dietologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve steatóze jater po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na jaterní steatózu a fibrózu.
Jaterní steatóza bude hodnocena sonografickou kvantifikací jaterního tuku (hepatorenální sonografický index.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty u jaterní fibrózy po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na jaterní fibrózu.
Jaterní fibróza bude hodnocena pomocí elastografie smykové vlny v reálném čase.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Časové okno: 12 měsíců
|
měření endoteliální funkce u pacientů s NAFLD a zjištění korelace mezi stupněm endoteliální dysfunkce a závažností ztučnění jater.
Endoteliální funkce bude hodnocena měřením průtokem zprostředkovaným pažní tepnou (FMD) při diagnóze a po 6 a 12 měsících.
Závažnost ztučnění jater bude hodnocena jaterní elastografií a sonografickou kvantifikací jaterního tuku
|
12 měsíců
|
|
vztah mezi krevními parametry a jaterní steatózou a fibrózou
Časové okno: 12 měsíců
|
hladiny jaterních enzymů, syntetická funkce jater, krevní lipidy, inzulinová rezistence, feritin, adiponektin, C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a ceruloplasmin a jejich korelace s jaterní steatózou a fibrózou
|
12 měsíců
|
|
vztah mezi krevními parametry a funkcí endotelu
Časové okno: při diagnóze a po 6 měsících a 12 měsících
|
hladiny jaterních enzymů, syntetická funkce jater, krevní lipidy, inzulinová rezistence, feritin, adiponektin, C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a ceruloplasmin a jejich korelace s endoteliální funkcí
|
při diagnóze a po 6 měsících a 12 měsících
|
|
změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: při diagnóze 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na endoteliální funkci.
Endoteliální funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální tepny.
|
při diagnóze 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .