Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon pro léčbu centrální serózní chorioretinopatie

8. října 2018 aktualizováno: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Testovat účinek perorálního eplerenonu oproti placebu u pacientů s centrální závažnou chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinek perorálního eplerenonu ve srovnání s placebem u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSCR) na subfoveální (malá část sítnice) tekutinu pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Spojené státy, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Sub-retinální tekutina pod foveou pozorovaná na OCT

  • Diagnóza centrální serózní chorioretinopatie (CSCR): klasifikace je na uvážení zkoušejícího, ale obecná doporučení jsou

    1. Akutní – první epizoda nebo symptomy méně než jeden měsíc před prezentací
    2. Chronická- dříve dokumentovaná subfoveální tekutina, jakákoli předchozí léčba, symptomy déle než 3 měsíce, popř

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Zhoršená schopnost rozhodování
  • Při počátečním laboratorním screeningu draslík v séru >5,5 miliekvivalentu (mEq)/l
  • Při úvodním laboratorním screeningu sérový kreatinin >2 mg/dl u mužů a >1,8 mg/dl u žen nebo snížená funkce ledvin clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Absence subfoveální tekutiny
  • Každý pacient s předchozí léčbou CSCR do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti užívající doplňky draslíku nebo draslík šetřící diuretika spironolakton, amilorid a triamteren a/nebo silné inhibitory CYP3A4 (cytochrom) (amifostin, cyklosporin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mifepriston, posakonazol, draselné soli, rituzolineximazol , klarithromycin, ritonavir a nelfinavir)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 25mg Eplerenone- Chronická CSCR Diagnóza
Dávkování bude zahájeno dávkou 25 mg eplerenonu užívanou perorálně jednou, každý den po dobu 58 dnů. Během 58denního léčebného období bude dávkování upravováno. Úprava bude založena na hladinách draslíku a kreatinu v séru z krevních odběrů provedených v den 12 a den 33. Z počáteční dávky 25 mg bude dávka buď zvýšena na 50 mg denně, nebo snížena na placebo, jednou každý den.
Lék: 25 mg eplerenonu
Pacientům bude během studie podáváno 25 mg eplerenonu (nebo 50 mg eplerenonu) nebo placebo a dávka bude založena na hladinách draslíku/kreatinu v séru. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 tak, že 36 pacientů v každé skupině dostane eplerenon a 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Eplerenon
  • Inspra
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Placebo- Chronická CSCR diagnostika
Dávkování začne placebem a zůstane jako placebo po celou dobu studie. Placebo pilulky se budou užívat perorálně jednou denně po dobu 58 dnů. Placebo pilulky budou složeny tak, aby měly podobné složení jako tablety eplerenonu, bez aktivní složky.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: 25 mg eplerenonu – akutní CSCR diagnóza
Dávkování bude zahájeno dávkou 25 mg eplerenonu užívanou perorálně jednou, každý den po dobu 28 dnů. Během 28denního léčebného období bude dávkování upravováno na základě hladin draslíku a kreatinu v séru z krevních odběrů provedených 12. den. Z počáteční dávky 25 mg bude dávka buď zvýšena na 50 mg denně, nebo snížena na placebo. čas, každý den.
Lék: 25 mg eplerenonu
Pacientům bude během studie podáváno 25 mg eplerenonu (nebo 50 mg eplerenonu) nebo placebo a dávka bude založena na hladinách draslíku/kreatinu v séru. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 tak, že 36 pacientů v každé skupině dostane eplerenon a 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Eplerenon
  • Inspra
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Placebo – akutní CSCR diagnostika.
Dávkování začne placebem a zůstane jako placebo po celou dobu studie. Placebo pilulky se budou užívat perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. Placebo pilulky budou složeny tak, aby měly podobné složení jako tablety eplerenonu, bez aktivní složky.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v maximální výšce subretinální tekutiny na základě měření spektrální domény optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Průměrná změna maximální výšky subretinální tekutiny na základě OCT ve spektrální doméně od výchozí hodnoty do měsíce 2 u pacientů s chronickou centrální serózní chorioretinopatií (CSCR), kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna výšky subfoveální tekutiny na základě měření OCT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
Průměrná změna výšky subfoveální tekutiny na základě měření OCT ve spektrální doméně od výchozí hodnoty do měsíce 2 u chronických pacientů s CSCR, kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a měsíc 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí prokazující snížení subretinální tekutiny na OCT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
Podíl očí s poklesem subretinální tekutiny na spektrální doméně OCT od výchozí hodnoty do měsíce 2 u chronických pacientů s CSCR, kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mid Atlantic Retina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Jiný identifikátor: Mid Atlantic Retina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení