Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon pro léčbu centrální serózní chorioretinopatie

8. října 2018 aktualizováno: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Testovat účinek perorálního eplerenonu oproti placebu u pacientů s centrální závažnou chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinek perorálního eplerenonu ve srovnání s placebem u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSCR) na subfoveální (malá část sítnice) tekutinu pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Spojené státy, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Sub-retinální tekutina pod foveou pozorovaná na OCT

  • Diagnóza centrální serózní chorioretinopatie (CSCR): klasifikace je na uvážení zkoušejícího, ale obecná doporučení jsou

    1. Akutní – první epizoda nebo symptomy méně než jeden měsíc před prezentací
    2. Chronická- dříve dokumentovaná subfoveální tekutina, jakákoli předchozí léčba, symptomy déle než 3 měsíce, popř

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Zhoršená schopnost rozhodování
  • Při počátečním laboratorním screeningu draslík v séru >5,5 miliekvivalentu (mEq)/l
  • Při úvodním laboratorním screeningu sérový kreatinin >2 mg/dl u mužů a >1,8 mg/dl u žen nebo snížená funkce ledvin clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Absence subfoveální tekutiny
  • Každý pacient s předchozí léčbou CSCR do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti užívající doplňky draslíku nebo draslík šetřící diuretika spironolakton, amilorid a triamteren a/nebo silné inhibitory CYP3A4 (cytochrom) (amifostin, cyklosporin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mifepriston, posakonazol, draselné soli, rituzolineximazol , klarithromycin, ritonavir a nelfinavir)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25mg Eplerenone- Chronická CSCR Diagnóza
Dávkování bude zahájeno dávkou 25 mg eplerenonu užívanou perorálně jednou, každý den po dobu 58 dnů. Během 58denního léčebného období bude dávkování upravováno. Úprava bude založena na hladinách draslíku a kreatinu v séru z krevních odběrů provedených v den 12 a den 33. Z počáteční dávky 25 mg bude dávka buď zvýšena na 50 mg denně, nebo snížena na placebo, jednou každý den.
Lék: 25 mg eplerenonu
Pacientům bude během studie podáváno 25 mg eplerenonu (nebo 50 mg eplerenonu) nebo placebo a dávka bude založena na hladinách draslíku/kreatinu v séru. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 tak, že 36 pacientů v každé skupině dostane eplerenon a 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Eplerenon
  • Inspra
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Placebo- Chronická CSCR diagnostika
Dávkování začne placebem a zůstane jako placebo po celou dobu studie. Placebo pilulky se budou užívat perorálně jednou denně po dobu 58 dnů. Placebo pilulky budou složeny tak, aby měly podobné složení jako tablety eplerenonu, bez aktivní složky.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: 25 mg eplerenonu – akutní CSCR diagnóza
Dávkování bude zahájeno dávkou 25 mg eplerenonu užívanou perorálně jednou, každý den po dobu 28 dnů. Během 28denního léčebného období bude dávkování upravováno na základě hladin draslíku a kreatinu v séru z krevních odběrů provedených 12. den. Z počáteční dávky 25 mg bude dávka buď zvýšena na 50 mg denně, nebo snížena na placebo. čas, každý den.
Lék: 25 mg eplerenonu
Pacientům bude během studie podáváno 25 mg eplerenonu (nebo 50 mg eplerenonu) nebo placebo a dávka bude založena na hladinách draslíku/kreatinu v séru. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 tak, že 36 pacientů v každé skupině dostane eplerenon a 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Eplerenon
  • Inspra
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Placebo – akutní CSCR diagnostika.
Dávkování začne placebem a zůstane jako placebo po celou dobu studie. Placebo pilulky se budou užívat perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. Placebo pilulky budou složeny tak, aby měly podobné složení jako tablety eplerenonu, bez aktivní složky.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo během studie od prvního dne, ostatní pacienti mohou být sníženi na placebo na základě hladin draslíku/kreatinu v séru. 16 pacientů v každé skupině dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v maximální výšce subretinální tekutiny na základě měření spektrální domény optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Průměrná změna maximální výšky subretinální tekutiny na základě OCT ve spektrální doméně od výchozí hodnoty do měsíce 2 u pacientů s chronickou centrální serózní chorioretinopatií (CSCR), kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna výšky subfoveální tekutiny na základě měření OCT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
Průměrná změna výšky subfoveální tekutiny na základě měření OCT ve spektrální doméně od výchozí hodnoty do měsíce 2 u chronických pacientů s CSCR, kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a měsíc 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí prokazující snížení subretinální tekutiny na OCT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
Podíl očí s poklesem subretinální tekutiny na spektrální doméně OCT od výchozí hodnoty do měsíce 2 u chronických pacientů s CSCR, kteří dostávali placebo oproti eplerenonu.
Výchozí stav a měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Mid Atlantic Retina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Jiný identifikátor: Mid Atlantic Retina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na 25 mg eplerenonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit