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Eplerenon zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie

8. Oktober 2018 aktualisiert von: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Um die Wirkung von oralem Eplerenon gegenüber Placebo bei Patienten mit zentraler schwerer Chorioretinopathie zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von oralem Eplerenon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR) auf subfoveale (kleiner Teil der Netzhaut) Flüssigkeit mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Subretinale Flüssigkeit unter der Fovea im OCT

  • Diagnose der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR): Die Klassifizierung liegt im Ermessen des Prüfarztes, allgemeine Richtlinien jedoch schon

    1. Akute – erste Episode oder Symptome weniger als einen Monat vor der Präsentation
    2. Chronisch – zuvor dokumentierte subfoveale Flüssigkeit, jegliche vorherige Behandlung, Symptome für mehr als 3 Monate oder

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Beim anfänglichen Labor-Screening Serumkalium >5,5 Milliäquivalent (mEq)/l
  • Beim anfänglichen Labor-Screening Serum-Kreatinin > 2 mg/dl bei Männern und > 1,8 mg/dl bei Frauen oder verminderte Nierenfunktion durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Fehlen von subfovealer Flüssigkeit
  • Jeder Patient mit vorheriger CSCR-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  • Patienten, die Kaliumpräparate oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Amilorid und Triamteren und/oder starke CYP3A4 (Cytochrom)-Inhibitoren (Amifostin, Cyclosporin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mifepriston, Posaconazol, Kaliumsalze, Rituximab, Tacrolimus, Voriconazol, Nefazodon, Troleandomycin) einnehmen , Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir)
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 25 mg Eplerenon – Chronische CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit 25 mg Eplerenon, das einmal täglich für 58 Tage oral eingenommen wird. Während der 58-tägigen Behandlungsdauer wird die Dosierung angepasst. Die Anpassung basiert auf den Kalium- und Kreatinspiegeln im Serum aus Blutentnahmen an Tag 12 und Tag 33. Von der Anfangsdosis von 25 mg wird die Dosis einmal täglich entweder auf 50 mg pro Tag erhöht oder auf Placebo reduziert.
Arzneimittel: 25 mg Eplerenon
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie 25 mg Eplerenon (oder 50 mg Eplerenon) oder ein Placebo, und die Dosierung basiert auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum. Die Patienten werden 2:1 randomisiert, so dass 36 Patienten in jeder Gruppe Eplerenon und 16 Patienten in jeder Gruppe Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo – Chronische CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit Placebo und bleibt während der gesamten Studie als Placebo erhalten. Die Placebo-Pillen werden 58 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Placebo-Pillen werden so zusammengesetzt, dass sie eine ähnliche Zusammensetzung wie die Eplerenon-Tabletten haben, ohne den Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: 25 mg Eplerenon – akute CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit 25 mg Eplerenon, das einmal täglich für 28 Tage oral eingenommen wird. Während des 28-tägigen Behandlungszeitraums wird die Dosierung basierend auf den Kalium- und Kreatinspiegeln im Serum aus Blutentnahmen an Tag 12 angepasst. Von der Anfangsdosis von 25 mg wird die Dosierung entweder auf 50 mg pro Tag erhöht oder auf Placebo reduziert, eins Zeit, jeden Tag.
Arzneimittel: 25 mg Eplerenon
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie 25 mg Eplerenon (oder 50 mg Eplerenon) oder ein Placebo, und die Dosierung basiert auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum. Die Patienten werden 2:1 randomisiert, so dass 36 Patienten in jeder Gruppe Eplerenon und 16 Patienten in jeder Gruppe Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Placebo – akute CSCR-Diagnose.
Die Dosierung beginnt mit Placebo und bleibt während der gesamten Studie als Placebo erhalten. Die Placebo-Pillen werden 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Placebo-Pillen werden so zusammengesetzt, dass sie eine ähnliche Zusammensetzung wie die Eplerenon-Tabletten haben, ohne den Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der maximalen subretinalen Flüssigkeitshöhe basierend auf der Messung der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Mittlere Veränderung der maximalen subretinalen Flüssigkeitshöhe basierend auf Spektraldomänen-OCT von der Baseline bis Monat 2 bei Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR), die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der subfovealen Flüssigkeitshöhe basierend auf OCT-Messung
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
Mittlere Veränderung der subfovealen Flüssigkeitshöhe basierend auf OCT-Messung im Spektralbereich von der Baseline bis Monat 2 bei chronischen CSCR-Patienten, die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Baseline und Monat 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die im OCT eine Verringerung der subretinalen Flüssigkeit zeigen
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
Anteil der Augen mit einer Abnahme der subretinalen Flüssigkeit im Spektraldomänen-OCT von der Baseline bis Monat 2 bei chronischen CSCR-Patienten, die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Baseline und Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wills Eye

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mid Atlantic Retina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Andere Kennung: Mid Atlantic Retina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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