Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon til behandling af central serøs chorioretinopati

8. oktober 2018 opdateret af: MidAtlantic Retina, Wills Eye
At teste effekten af ​​oral eplerenon versus placebo hos patienter med central alvorlig chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​oral eplerenon sammenlignet med placebo hos patienter med central serøs chorioretinopati (CSCR) på sub-foveal (lille del af nethinden) væske ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Subretinal væske under fovea set på OCT

  • Diagnose af central serøs chorioretinopati (CSCR): klassificering er efter investigatorens skøn, men generelle retningslinjer er

    1. Akut - første episode eller symptomer mindre end en måned før præsentationen
    2. Kronisk- tidligere dokumenteret sub-foveal væske, enhver tidligere behandling, symptomer i over 3 måneder, eller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Nedsat beslutningsevne
  • Ved indledende laboratoriescreening serumkalium >5,5 milliækvivalent (mEq)/L
  • Ved indledende laboratoriescreening serumkreatinin >2 mg/dL hos mænd og >1,8 mg/dL hos kvinder eller nedsat nyrefunktion ved kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Fravær af subfoveal væske
  • Enhver patient med tidligere behandling for CSCR inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Patienter, der tager kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika, spironolacton, amilorid og triamteren og/eller potente CYP3A4 (cytochrom) hæmmere (amifostin, cyclosporin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mifepriston, posaconimon, posaconazole, potassimus, posaconabazol, troodassimus, posaconazole, troodassimus, tazaconazol, troodassimus, saltin , clarithromycin, ritonavir og nelfinavir)
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Kronisk CSCR-diagnose
Doseringen begynder ved 25 mg Eplerenon indtaget oralt, én gang, hver dag i 58 dage. I hele behandlingsperioden på 58 dage vil dosis blive justeret. Justeringen vil være baseret på serumkalium- og kreatinniveauer fra blodprøver foretaget på dag 12 og dag 33. Fra startdosis på 25 mg vil dosis enten blive øget til 50 mg dagligt eller reduceret til placebo én gang hver dag.
Medicin: 25mg Eplerenone
Patienterne vil få 25 mg Eplerenone (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hele undersøgelsen, og doseringen vil være baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. Patienterne vil blive randomiseret 2:1, således at 36 patienter i hver gruppe vil modtage eplerenon og 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo
Andre navne:
  • Eplerenon
  • Inspra
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Placebo-Kronisk CSCR-diagnose
Dosering begynder med placebo og forbliver som placebo under hele undersøgelsen. Placebo-pillerne tages oralt en gang dagligt i 58 dage. Placebo-pillerne vil blive sammensat til at have samme sammensætning som eplerenon-tabletterne uden den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Akut CSCR-diagnose
Doseringen begynder ved 25 mg Eplerenon indtaget oralt, én gang, hver dag i 28 dage. I hele behandlingsperioden på 28 dage vil dosis blive justeret baseret på serumkalium- og kreatinniveauer fra blodprøver foretaget på dag 12. Fra startdosis på 25 mg vil dosis enten blive øget til 50 mg dagligt eller reduceret til placebo, en tid, hver dag.
Medicin: 25mg Eplerenone
Patienterne vil få 25 mg Eplerenone (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hele undersøgelsen, og doseringen vil være baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. Patienterne vil blive randomiseret 2:1, således at 36 patienter i hver gruppe vil modtage eplerenon og 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo
Andre navne:
  • Eplerenon
  • Inspra
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Placebo- Akut CSCR-diagnose.
Dosering begynder med placebo og forbliver som placebo under hele undersøgelsen. Placebo-pillerne tages oralt en gang dagligt i 28 dage. Placebo-pillerne vil blive sammensat til at have samme sammensætning som eplerenon-tabletterne uden den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i maksimal subretinal væskehøjde baseret på måling af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Gennemsnitlig ændring i maksimal subretinal væskehøjde baseret på spektralt domæne OCT fra baseline til måned 2 hos patienter med kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR), der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i subfoveal væskehøjde baseret på OCT-måling
Tidsramme: Baseline og måned 2
Gennemsnitlig ændring i subfoveal væskehøjde baseret på spektralt domæne OCT-måling fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-patienter, der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og måned 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der viser en reduktion i subretinal væske på OCT
Tidsramme: Baseline og måned 2
Andel af øjne med et fald i subretinal væske på spektralt domæne OCT fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-patienter, der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wills Eye

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mid Atlantic Retina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Anden identifikator: Mid Atlantic Retina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger