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Eplerenone per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale

8 ottobre 2018 aggiornato da: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Per testare l'effetto eplerenone orale rispetto al placebo in pazienti con corioretinopatia centrale grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato valutato l'effetto dell'eplerenone orale rispetto al placebo in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) sul fluido subfoveale (piccola parte della retina) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Fluido sottoretinico sotto la fovea visto su OCT

  • Diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale (CSCR): la classificazione è a discrezione dello sperimentatore, ma le linee guida generali sono

    1. Acuto: primo episodio o sintomi meno di un mese prima della presentazione
    2. Liquido sottofoveale cronico precedentemente documentato, qualsiasi trattamento precedente, sintomi per oltre 3 mesi, o

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Capacità decisionale compromessa
  • Allo screening di laboratorio iniziale potassio sierico >5,5 milliequivalenti (mEq)/L
  • Allo screening di laboratorio iniziale creatinina sierica >2 mg/dL negli uomini e >1,8 mg/dL nelle donne o ridotta funzionalità renale per clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Assenza di fluido sottofoveale
  • Qualsiasi paziente con precedente trattamento per CSCR entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio spironolattone, amiloride e triamterene e/o potenti inibitori del CYP3A4 (citocromo) (amifostina, ciclosporina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mifepristone, posaconazolo, sali di potassio, rituximab, tacrolimus, voriconazolo nefazodone, troleandomicina , claritromicina, ritonavir e nelfinavir)
  • Donne in gravidanza o che stanno attivamente cercando di concepire
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 25mg Eplerenone- Diagnosi CSCR cronica
Il dosaggio inizierà con 25 mg di eplerenone assunto per via orale, una volta, ogni giorno per 58 giorni. Durante il periodo di trattamento di 58 giorni il dosaggio sarà aggiustato. L'aggiustamento si baserà sui livelli sierici di potassio e creatina dai prelievi di sangue effettuati al giorno 12 e al giorno 33. Dal dosaggio iniziale di 25 mg, il dosaggio verrà aumentato a 50 mg al giorno o ridotto al placebo, una volta al giorno.
Droga: Eplerenone 25 mg
Ai pazienti verranno somministrati 25 mg di eplerenone (o 50 mg di eplerenone) o placebo durante lo studio e il dosaggio sarà basato sui livelli sierici di potassio/creatina. I pazienti saranno randomizzati 2:1 in modo tale che 36 pazienti in ciascun gruppo riceveranno eplerenone e 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno placebo
Altri nomi:
  • Eplerenone
  • Isp
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo- Diagnosi di CSCR cronico
Il dosaggio inizierà con il placebo e rimarrà tale per tutto lo studio. Le pillole placebo saranno assunte per via orale, una volta al giorno, per 58 giorni. Le pillole placebo saranno composte in modo da avere una composizione simile alle compresse di eplerenone, senza il principio attivo.
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: 25mg Eplerenone- Diagnosi CSCR acuta
Il dosaggio inizierà con 25 mg di eplerenone assunto per via orale, una volta, ogni giorno per 28 giorni. Durante il periodo di trattamento di 28 giorni, il dosaggio sarà aggiustato in base ai livelli sierici di potassio e creatina dai prelievi di sangue effettuati il ​​giorno 12. Dal dosaggio iniziale di 25 mg, il dosaggio sarà aumentato a 50 mg al giorno o ridotto al placebo, uno tempo, ogni giorno.
Droga: Eplerenone 25 mg
Ai pazienti verranno somministrati 25 mg di eplerenone (o 50 mg di eplerenone) o placebo durante lo studio e il dosaggio sarà basato sui livelli sierici di potassio/creatina. I pazienti saranno randomizzati 2:1 in modo tale che 36 pazienti in ciascun gruppo riceveranno eplerenone e 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno placebo
Altri nomi:
  • Eplerenone
  • Isp
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Placebo- Diagnosi CSCR acuta.
Il dosaggio inizierà con il placebo e rimarrà tale per tutto lo studio. Le pillole placebo verranno assunte per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni. Le pillole placebo saranno composte in modo da avere una composizione simile alle compresse di eplerenone, senza il principio attivo.
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'altezza massima del fluido sottoretinico basata sulla misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) nel dominio spettrale.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Variazione media dell'altezza massima del fluido subretinico basata sull'OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR) trattati con placebo rispetto a eplerenone.
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'altezza del fluido subfoveale basata sulla misurazione OCT
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Variazione media dell'altezza del fluido sottofoveale basata sulla misurazione OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 nei pazienti con CSCR cronico che ricevevano placebo rispetto a eplerenone.
Baseline e mese 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi che dimostrano una riduzione del fluido subretinico su OCT
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Percentuale di occhi con una diminuzione del liquido subretinico nell'OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 in pazienti con CSCR cronico trattati con placebo rispetto a eplerenone.
Baseline e mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wills Eye

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mid Atlantic Retina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Altro identificatore: Mid Atlantic Retina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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