Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunita pro očkování proti TBE u alogenních příjemců HSCT

27. ledna 2022 aktualizováno: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Charakterizace humorální a buněčné imunity proti vakcinaci klíšťové encefalitidy (TBE) u alogenních příjemců krevního a dřeňového štěpu: pilotní studie

Pacienti podstupující alogenní transplantaci krve a dřeně (HSCT) pociťují prodloužené období dysfunkční imunity. K obnovení imunity je nutná systematická reimunizace ve vhodných časových intervalech po transplantaci. Očkovací postupy po HSCT zůstávají různé a údaje jsou řídké. Klíšťová encefalitida (TBE) je jednou z nejzávažnějších infekcí centrálního nervového systému způsobených klíšťovým flavivirem. Neexistuje žádná specifická léčba a prevence pomocí vakcíny je jedinou dostupnou intervencí. K posouzení účinnosti očkování proti TBE u dospělých příjemců alogenní HSCT ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví bez předchozího očkování proti TBE byla provedena prospektivní otevřená pilotní studie fáze II o humorálních a buněčných imunitních odpovědích po použití Bude provedena vakcína proti TBE (FSME Immun). Jako primární cílový bod bude hodnocen výsledek neutralizačního testu (NT) proti TBE u celkem 26 pacientů s HSCT jeden rok po HSCT a u 26 zdravých dobrovolníků, konkrétně čtyři týdny po druhé vakcinaci. Proto bude hodnocen počet subjektů s NT titry proti viru TBE >10, které jsou považovány za prahovou hodnotu pro protilátkami zprostředkovanou ochranu. Jako sekundární koncové body byly uvedeny koncentrace protilátek v imunosorbentním testu s enzymem vázaným na TBE před a čtyři týdny po druhé a třetí vakcinaci a koncentrace protilátek NT proti TBE čtyři týdny po primární imunizaci. K vyhodnocení buněčných imunitních odpovědí budou provedeny testy proliferace lymfocytů a testy detekce cytokinů. V analýze podskupin budou tyto sekundární koncové body porovnány mezi zdravými dobrovolníky, pacienty s HSCT bez imunosupresivní léčby a pacienty s HSCT užívajícími imunosupresiva. Kromě toho bude před vakcinací, po dvanácti týdnech a před třetí vakcinací pouze u pacientů s HSCT hodnocena imunitní rekonstituce analýzou podskupin lymfocytů periferní krve a hladiny imunoglobulinu v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

    • Jsou ≥18 let v den screeningu
    • Podstoupil alogenní HSCT před 11 až 13 měsíci (studovaná populace)
    • Jsou klinicky zdraví bez předchozího očkování proti TBE (kontrolní skupina)
    • Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas
    • Pokud je žena a může mít děti - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

    • Byli jste očkováni proti TBE po HSCT
    • Trpí extrémně závažným akutním onemocněním štěpu proti hostiteli, a proto dostávají prednison > 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti jako součást kombinované terapie nebo imunosupresivní léčby třemi látkami (protože u těchto pacientů s HSCT musí být jakýkoli typ očkování odložen, dokud nedojde ke snížení imunosuprese na dvojkombinaci nebo prednison <0,5 mg/kg tělesné hmotnosti)
    • trpíte nebo jste měli v anamnéze předchozí infekci virem TBE nebo očkování, předchozí infekci virem dengue nebo očkování proti žluté zimnici nebo japonské encefalitidě
    • Máte jakékoli akutní horečnaté onemocnění během 2 týdnů před nebo v době zápisu
    • Máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi po očkování
    • Pokud jsou samice, jsou březí nebo kojící.
    • Pokud patříte do zdravé kontrolní skupiny, jsou imunosuprimovaní (trpí nebo mají v anamnéze imunitně podmíněná onemocnění, dlouhodobé užívání kortikosteroidů, hemodialýzu, chronickou renální insuficienci, jaterní cirhózu Child-Pugh třídy C, hematoonkologické maligní onemocnění, transplantaci solidních orgánů , HSCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s HSCT / vakcína proti viru TBE
Studijní populace: pacienti, kteří podstoupili alogenní HSCT před 11 až 13 měsíci Způsobilí pacienti dostanou nejméně dvě očkování proti TBE (studijní návštěva 1 – den 0, studijní návštěva 2 – 1 měsíc po první vakcinaci) celkem dvěma dávkami Vakcína proti TBE FSME-IMMUN®. Kdykoli to bude možné, dostanou pacienti kompletní základní očkování třetí dávkou vakcíny proti TBE (studijní návštěva 9 - 9 až 12 měsíců po první vakcinaci).
Biologický: Vakcína proti viru TBE
Vakcína proti viru TBE FSME Immun se používá v obou ramenech pro studovanou populaci a kontrolní skupinu
Ostatní jména:
  • FSME Immun
Aktivní komparátor: zdraví dobrovolníci / vakcína proti viru TBE
Klinicky zdraví dobrovolníci dostanou nejméně dvě očkování proti TBE (studijní návštěva 1 - den 0, studijní návštěva 2 -1 měsíc po první vakcinaci) celkem dvěma dávkami vakcíny proti TBE FSME IMMUN®. Kdykoli to bude možné, dostanou dobrovolníci kompletní základní očkování třetí dávkou vakcíny proti TBE FSME IMMUN® (studijní návštěva 9 - 12 měsíců po první vakcinaci).
Biologický: Vakcína proti viru TBE
Vakcína proti viru TBE FSME Immun se používá v obou ramenech pro studovanou populaci a kontrolní skupinu
Ostatní jména:
  • FSME Immun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek neutralizačního testu (počet subjektů s protilátkovou odpovědí měřenou neutralizačním testem)
Časové okno: čtyři týdny po druhé vakcinaci
Primárním koncovým bodem této studie byla protilátková odpověď po vakcinaci proti TBE, jak byla měřena neutralizačním testem čtyři týdny po druhé vakcinaci. Protilátková odpověď byla definována jako složený koncový bod titrem NT >=10 a alespoň dvojnásobným zvýšením od výchozí hodnoty (nebo titrem nad nejvyšší hladinou měření
čtyři týdny po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odezva měřená pomocí TBE-ELISA po druhé vakcinaci
Časové okno: srovnání mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny po druhé vakcinaci
Protilátková odpověď po vakcinaci proti TBE čtyři týdny po druhé vakcinaci byla měřena metodou ELISA definovanou titrem ELISA >=220 vídeňských jednotek a alespoň dvojnásobným zvýšením titru oproti výchozí hodnotě
srovnání mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny po druhé vakcinaci
Změna koncentrace protilátek NT titru
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny po třetí vakcinaci
Geometrický průměr násobku změny titru NT mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny po třetí vakcinaci byl porovnán mezi pacienty s HSCT a zdravými kontrolami
mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny po třetí vakcinaci
Proliferace lymfocytů jako měřítko buněčné imunitní odpovědi u studované populace versus kontrolní skupina Předchozí vakcinace
Časové okno: před očkováním
Základní data pro proliferaci lymfocytů byla detekována testem inkorporace thymidinu po stimulaci antigenem TBE bez albuminu. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého účastníka. Udává se index stimulace. Stimulační index je poměr počtu proliferujících lymfocytů s inkorporací thymidinu v přítomnosti antigenu k počtu v nepřítomnosti antigenu. Hodnota SI rovná nebo vyšší než 3,0 představuje relevantní proliferaci lymfocytů, zatímco hodnota SI <3,0 představuje žádnou relevantní proliferaci lymfocytů.
před očkováním
Násobek indukce v hladinách cytokinů IL13 před vakcinací (základní hodnota) ve studované populaci oproti kontrolní skupině
Časové okno: před očkováním
Stanovení hladin secernovaného cytokinu IL13 bylo provedeno pomocí systému Luminex na začátku. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého pacienta. Je uveden násobek indukce v přítomnosti antigenu TBE k indukci v nepřítomnosti.
před očkováním
Proliferace lymfocytů jako měřítko buněčné imunitní odpovědi u studované populace versus kontrolní skupina po druhé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
Data pro proliferaci lymfocytů byla detekována testem inkorporace thymidinu po stimulaci antigenem TBE bez albuminu 7 dní po druhé vakcinaci. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého účastníka. Udává se index stimulace. Stimulační index je poměr počtu proliferujících lymfocytů s inkorporací thymidinu v přítomnosti antigenu k počtu v nepřítomnosti antigenu. Hodnota SI rovná nebo vyšší než 3,0 představuje relevantní proliferaci lymfocytů, zatímco hodnota SI <3,0 představuje žádnou relevantní proliferaci lymfocytů.
7 dní po druhé vakcinaci
Proliferace lymfocytů jako měřítko buněčné imunitní odpovědi ve studované populaci versus kontrolní skupina po třetí vakcinaci
Časové okno: 7 dní po třetí vakcinaci
Data pro proliferaci lymfocytů byla detekována testem inkorporace thymidinu po stimulaci antigenem TBE bez albuminu 7 dní po třetí vakcinaci. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého účastníka. Udává se index stimulace. Stimulační index je poměr počtu proliferujících lymfocytů s inkorporací thymidinu v přítomnosti antigenu k počtu v nepřítomnosti antigenu. Hodnota SI rovná nebo vyšší než 3,0 představuje relevantní proliferaci lymfocytů, zatímco hodnota SI <3,0 představuje žádnou relevantní proliferaci lymfocytů.
7 dní po třetí vakcinaci
Násobek indukce v hladinách cytokinů IL13 ve studované populaci oproti kontrolní skupině po druhé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
Stanovení hladin secernovaného cytokinu IL13 bylo provedeno pomocí systému Luminex 7 dní po druhé vakcinaci. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého pacienta. Je uveden násobek indukce v přítomnosti antigenu TBE k indukci v nepřítomnosti.
7 dní po druhé vakcinaci
Násobek indukce v hladinách cytokinů IL13 ve studované populaci oproti kontrolní skupině po třetí vakcinaci
Časové okno: 7 dní po třetí vakcinaci
Stanovení hladin secernovaného cytokinu IL13 bylo provedeno pomocí systému Luminex 7 dní po třetí vakcinaci. Data byla standardizována na základě nestimulovaných kontrol každého pacienta. Je uveden násobek indukce v přítomnosti antigenu TBE k indukci v nepřítomnosti.
7 dní po třetí vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT_2011-002928-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení