Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunidade Humoral e Celular para Vacinação TBE em Receptores de TCTH Alogênico

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Caracterização da Imunidade Humoral e Celular para Vacinação contra Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE) em Receptores de Enxerto de Medula e Sangue Alogênico: um Estudo Piloto

Pacientes submetidos a transplante alogênico de sangue e medula (HSCT) experimentam um período prolongado de imunidade disfuncional. A reimunização sistemática é necessária em intervalos de tempo apropriados após o transplante para restabelecer a imunidade. As práticas de vacinação após o TCTH permanecem variadas e os dados escassos. A encefalite transmitida por carrapatos (TBE) é uma das infecções mais graves do sistema nervoso central causada por um flavivírus transmitido por carrapatos. Não há tratamento específico, sendo a prevenção com a vacina a única intervenção disponível. Para avaliar a eficácia da vacinação com TBE em receptores adultos de TCTH alogênico em comparação com um grupo de controle de voluntários saudáveis ​​de mesma idade e sexo sem vacinação prévia com TBE, um estudo piloto prospectivo de fase II aberto sobre respostas imunes humorais e celulares após o uso de Será realizada a vacina TBE (FSME Immun). Como desfecho primário, o resultado do teste de neutralização (NT) contra TBE será avaliado em um total de 26 pacientes de TCTH um ano após o TCTH e em 26 voluntários saudáveis, ou seja, quatro semanas após a segunda vacinação. Portanto, será avaliado o número de indivíduos com títulos de NT contra o vírus TBE >10, considerado o limiar para proteção mediada por anticorpos. Como endpoints secundários, as concentrações de anticorpos do ensaio imunoenzimático de TBE antes e quatro semanas após a segunda e terceira vacinação e as concentrações de anticorpos de NT contra TBE quatro semanas após a imunização primária. Para avaliar as respostas imunes celulares, serão realizados ensaios de proliferação de linfócitos e ensaios de detecção de citocinas. Em uma análise de subgrupo, esses desfechos secundários serão comparados entre voluntários saudáveis, pacientes de TCTH sem tratamento imunossupressor e pacientes de TCTH recebendo agentes imunossupressores. Além disso, a reconstituição imune por análise de subconjuntos de linfócitos do sangue periférico e níveis séricos de imunoglobulina será avaliada antes da vacinação, após doze semanas e antes da terceira vacinação apenas em pacientes com TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

    • Têm ≥18 anos no dia da triagem
    • Foi submetido a TCTH alogênico há 11 a 13 meses (população de estudo)
    • São clinicamente saudáveis ​​sem vacinação TBE anterior (grupo controle)
    • Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
    • Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos - tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e concorde em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

    • Ter recebido uma vacinação TBE após HSCT
    • Sofrem de doença do enxerto versus hospedeiro aguda extremamente grave e, portanto, recebem prednisona > 0,5 mg/kg de peso corporal como parte de uma terapia combinada ou tratamento imunossupressor de três agentes (porque nesses pacientes com TCTH, qualquer tipo de vacinação deve ser adiada até que a imunossupressão seja reduzida a uma combinação dupla ou prednisona <0,5 mg/kg de peso corporal)
    • Sofrer ou ter histórico de infecção anterior pelo vírus TBE ou vacinação, infecção anterior pelo vírus da dengue ou vacinação contra febre amarela ou encefalite japonesa
    • Tiver qualquer doença febril aguda nas 2 semanas anteriores ou no momento da inscrição
    • Tem histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia após a vacinação
    • Se for do sexo feminino, está grávida ou amamentando.
    • Se pertencer ao grupo de controle saudável, são imunossuprimidos (sofrem ou têm histórico de doenças imunomediadas, uso prolongado de corticosteróides, hemodiálise, insuficiência renal crônica, cirrose hepática Child-Pugh classe C, doença maligna hemato-oncológica, transplante de órgão sólido , HSCT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes de TCTH/vacina do vírus TBE
População do estudo: pacientes submetidos a um HSCT alogênico 11 a 13 meses atrás Os pacientes elegíveis receberão pelo menos duas vacinas TBE (visita do estudo 1 - dia 0, visita do estudo 2 -1 mês após a primeira vacinação) com um total de duas doses do Vacina TBE FSME-IMMUN®. Sempre que possível, os pacientes receberão vacinação primária completa com uma terceira dose da vacina TBE (consulta de estudo 9 - 9 a 12 meses após a primeira vacinação).
Biológico: Vacina do vírus TBE
A vacina do vírus TBE FSME Immun é usada em ambos os braços para a população de estudo e o grupo de controle
Outros nomes:
  • FSME imune
Comparador Ativo: voluntários saudáveis ​​/ vacina contra o vírus TBE
Voluntários clínicos saudáveis ​​receberão pelo menos duas vacinas TBE (visita do estudo 1 - dia 0, visita do estudo 2 -1 mês após a primeira vacinação) com um total de duas doses da vacina TBE FSME IMMUN®. Sempre que possível, os voluntários receberão vacinação primária completa com uma terceira dose da vacina TBE FSME IMMUN® (visita de estudo 9 - 12 meses após a primeira vacinação).
Biológico: Vacina do vírus TBE
A vacina do vírus TBE FSME Immun é usada em ambos os braços para a população de estudo e o grupo de controle
Outros nomes:
  • FSME imune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do Teste de Neutralização (Número de Indivíduos com Resposta de Anticorpo Medido pelo Ensaio de Neutralização)
Prazo: quatro semanas após a segunda vacinação
O objetivo primário deste estudo foi a resposta de anticorpos após a vacinação com TBE, medida pelo ensaio de neutralização quatro semanas após a segunda vacinação. A resposta do anticorpo foi definida como um ponto final composto por um título NT de >=10 e pelo menos um aumento de duas vezes desde a linha de base (ou título acima do nível mais alto de medição
quatro semanas após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos medida por TBE-ELISA após a segunda vacinação
Prazo: comparação entre o início do estudo e quatro semanas após a segunda vacinação
A resposta de anticorpos após a vacinação com TBE quatro semanas após a segunda vacinação foi medida por ELISA definida por um título ELISA de > = 220 Unidades de Viena e pelo menos um aumento de duas vezes do título da linha de base
comparação entre o início do estudo e quatro semanas após a segunda vacinação
Alteração da concentração de anticorpos do título de NT
Prazo: entre o início do estudo e quatro semanas após a terceira vacinação
A variação média geométrica do título de NT entre a linha de base e quatro semanas após a terceira vacinação foi comparada entre pacientes com TCTH e controles saudáveis
entre o início do estudo e quatro semanas após a terceira vacinação
Proliferação de Linfócitos como Medida da Resposta Imune Celular na População do Estudo versus o Grupo de Controle Vacinação Prévia
Prazo: antes da vacinação
Os dados da linha de base para a proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
antes da vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 antes da vacinação (linha de base) na população do estudo versus o grupo de controle
Prazo: antes da vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex na linha de base. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
antes da vacinação
Proliferação de linfócitos como uma medida da resposta imune celular na população de estudo versus o grupo de controle após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
Os dados para a proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina 7 dias após a segunda vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
7 dias após a segunda vacinação
Proliferação de linfócitos como uma medida da resposta imune celular na população do estudo versus o grupo de controle após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação
Os dados para proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina 7 dias após a terceira vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
7 dias após a terceira vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 na população do estudo versus o grupo de controle após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex 7 dias após a segunda vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
7 dias após a segunda vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 na população do estudo versus o grupo de controle após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex 7 dias após a terceira vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
7 dias após a terceira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT_2011-002928-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações