Inmunidad humoral y celular para la vacunación TBE en receptores de HSCT alogénico
Caracterización de la inmunidad humoral y celular para la vacunación contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en receptores de injertos alogénicos de sangre y médula ósea: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos masculinos y femeninos serán elegibles para participar en este estudio si:
- Tiene ≥18 años el día de la selección
- Haber sido sometido a un TCMH alogénico hace 11 a 13 meses (población de estudio)
- Están clínicamente sanos sin vacunación previa contra TBE (grupo de control)
- Comprender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Si es mujer y puede tener hijos: tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si:
- Haber recibido una vacuna TBE después del HSCT
- Padecen una enfermedad de injerto contra huésped aguda extremadamente grave y, por lo tanto, reciben prednisona >0,5 mg/kg de peso corporal como parte de una terapia combinada o un tratamiento inmunosupresor de tres agentes (porque en estos pacientes con HSCT, cualquier tipo de vacunación debe posponerse hasta que se reduzca la inmunosupresión). a una combinación doble o prednisona <0,5 mg/kg de peso corporal)
- Sufre o tiene antecedentes de infección o vacunación previa por el virus TBE, infección previa por el virus del dengue o vacunación contra la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa
- Tiene alguna enfermedad febril aguda en las 2 semanas anteriores o en el momento de la inscripción
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia después de la vacunación.
- Si es mujer, está embarazada o lactando.
- Si pertenecen al grupo control sano, están inmunodeprimidos (padecen o tienen antecedentes de enfermedades inmunomediadas, uso prolongado de corticoides, hemodiálisis, insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática Child-Pugh clase C, enfermedad hematooncológica maligna, trasplante de órgano sólido , TPH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con HSCT / vacuna contra el virus TBE
Población de estudio: pacientes que se habían sometido a un HSCT alogénico hace 11 a 13 meses Los pacientes elegibles recibirán al menos dos vacunas TBE (visita de estudio 1 - día 0, visita de estudio 2 - 1 mes después de la primera vacunación) con un total de dos dosis de la Vacuna TBE FSME-IMMUN®.
Siempre que sea posible, los pacientes recibirán vacunación primaria completa con una tercera dosis de vacuna TBE (visita de estudio 9 - 9 a 12 meses después de la primera vacunación).
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La vacuna contra el virus TBE FSME Immun se usa en ambos brazos para la población de estudio y el grupo de control
Otros nombres:
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Comparador activo: voluntarios sanos / vacuna contra el virus TBE
Los voluntarios clínicamente sanos recibirán al menos dos vacunas TBE (visita de estudio 1 - día 0, visita de estudio 2 - 1 mes después de la primera vacunación) con un total de dos dosis de la vacuna TBE FSME IMMUN®.
Siempre que sea posible, los voluntarios recibirán la vacunación primaria completa con una tercera dosis de la vacuna TBE FSME IMMUN® (visita de estudio 9 - 12 meses después de la primera vacunación).
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La vacuna contra el virus TBE FSME Immun se usa en ambos brazos para la población de estudio y el grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de neutralización (Número de sujetos con respuesta de anticuerpos medida por el ensayo de neutralización)
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la segunda vacunación
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El criterio principal de valoración de este estudio fue la respuesta de anticuerpos después de la vacunación con TBE, medida mediante un ensayo de neutralización cuatro semanas después de la segunda vacunación.
La respuesta de anticuerpos se definió como un criterio de valoración compuesto por un título de NT de >=10, y al menos un aumento del doble desde el inicio (o título por encima del nivel más alto de medición).
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cuatro semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos medida por TBE-ELISA después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: comparación entre el inicio y cuatro semanas después de la segunda vacunación
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La respuesta de anticuerpos después de la vacunación con TBE cuatro semanas después de la segunda vacunación se midió mediante ELISA definido por un título ELISA de >=220 Unidades Viena y al menos un aumento del doble del título desde el inicio
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comparación entre el inicio y cuatro semanas después de la segunda vacunación
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Cambio de la concentración de anticuerpos del título de NT
Periodo de tiempo: entre el inicio y cuatro semanas después de la tercera vacunación
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Se comparó el cambio medio geométrico del título de NT entre el inicio y cuatro semanas después de la tercera vacunación entre pacientes con HSCT y controles sanos
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entre el inicio y cuatro semanas después de la tercera vacunación
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Proliferación de linfocitos como medida de la respuesta inmunitaria celular en la población de estudio frente al grupo de control Vacunación previa
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Los datos de referencia para la proliferación de linfocitos se detectaron mediante el ensayo de incorporación de timidina después de la estimulación con antígeno TBE libre de albúmina.
Los datos se estandarizaron sobre la base de controles no estimulados de cada participante.
Se da el índice de estimulación.
El índice de estimulación es la relación entre el número de linfocitos en proliferación con incorporación de timidina en presencia de antígeno y en ausencia de antígeno.
Un valor de SI igual o superior a 3,0 representa una proliferación de linfocitos relevante, mientras que un valor de SI <3,0 representa una proliferación de linfocitos no relevante.
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antes de la vacunación
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Inducción de veces en los niveles de citocinas IL13 antes de la vacunación (línea de base) en la población de estudio frente al grupo de control
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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La determinación de los niveles de citoquinas IL13 secretadas se realizó utilizando el Sistema Luminex al inicio del estudio.
Los datos se estandarizaron en base a los controles no estimulados de cada paciente.
Se da el número de veces que se inducía en presencia de antígeno TBE respecto al que estaba en ausencia.
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antes de la vacunación
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Proliferación de linfocitos como medida de la respuesta inmunitaria celular en la población de estudio frente al grupo de control después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación
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Los datos de proliferación de linfocitos se detectaron mediante el ensayo de incorporación de timidina después de la estimulación con antígeno TBE libre de albúmina 7 días después de la segunda vacunación.
Los datos se estandarizaron sobre la base de controles no estimulados de cada participante.
Se da el índice de estimulación.
El índice de estimulación es la relación entre el número de linfocitos en proliferación con incorporación de timidina en presencia de antígeno y en ausencia de antígeno.
Un valor de SI igual o superior a 3,0 representa una proliferación de linfocitos relevante, mientras que un valor de SI <3,0 representa una proliferación de linfocitos no relevante.
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7 días después de la segunda vacunación
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Proliferación de linfocitos como medida de la respuesta inmune celular en la población de estudio frente al grupo de control después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la Tercera Vacunación
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Los datos de proliferación de linfocitos se detectaron mediante el ensayo de incorporación de timidina después de la estimulación con antígeno TBE libre de albúmina 7 días después de la tercera vacunación.
Los datos se estandarizaron sobre la base de controles no estimulados de cada participante.
Se da el índice de estimulación.
El índice de estimulación es la relación entre el número de linfocitos en proliferación con incorporación de timidina en presencia de antígeno y en ausencia de antígeno.
Un valor de SI igual o superior a 3,0 representa una proliferación de linfocitos relevante, mientras que un valor de SI <3,0 representa una proliferación de linfocitos no relevante.
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7 días después de la Tercera Vacunación
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Inducción de veces en los niveles de citocinas IL13 en la población de estudio frente al grupo de control después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación
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La determinación de los niveles de citoquinas IL13 secretadas se realizó utilizando el Sistema Luminex 7 días después de la segunda vacunación.
Los datos se estandarizaron en base a los controles no estimulados de cada paciente.
Se da el número de veces que se inducía en presencia de antígeno TBE respecto al que estaba en ausencia.
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7 días después de la segunda vacunación
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Inducción de veces en los niveles de citocinas IL13 en la población de estudio frente al grupo de control después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la tercera vacunación
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La determinación de los niveles de citoquinas IL13 secretadas se realizó utilizando el Sistema Luminex 7 días después de la tercera vacunación.
Los datos se estandarizaron en base a los controles no estimulados de cada paciente.
Se da el número de veces que se inducía en presencia de antígeno TBE respecto al que estaba en ausencia.
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7 días después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison N, Grabmeier-Pfistershammer K, Graf A, Schwarzinger I, Aberle JH, Stiasny K, Greinix H, Rabitsch W, Kalhs P, Ramharter M, Burgmann H, Forstner C. Humoral immune response to tick-borne encephalitis vaccination in allogeneic blood and marrow graft recipients. NPJ Vaccines. 2020 Jul 24;5(1):67. doi: 10.1038/s41541-020-00215-1. eCollection 2020. Erratum In: NPJ Vaccines. 2020 Aug 31;5:79.
- Harrison N, Grabmeier-Pfistershammer K, Graf A, Trapin D, Tauber P, Aberle JH, Stiasny K, Schmidt R, Greinix H, Rabitsch W, Ramharter M, Burgmann H, Pickl WF, Bahrs C. Tick-Borne Encephalitis Specific Lymphocyte Response after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predicts Humoral Immunity after Vaccination. Vaccines (Basel). 2021 Aug 15;9(8):908. doi: 10.3390/vaccines9080908.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT_2011-002928-41
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