Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunitet for TBE-vaccination hos allogene HSCT-modtagere

27. januar 2022 opdateret af: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering af humoral og cellulær immunitet for krydsbåren encephalitis (TBE)-vaccination hos allogene blod- og marvtransplantatmodtagere: en pilotundersøgelse

Patienter, der gennemgår allogen blod- og marvstransplantation (HSCT), oplever en længere periode med dysfunktionel immunitet. Systematisk reimmunisering er nødvendig med passende tidsintervaller efter transplantation for at genetablere immunitet. Vaccinationspraksis efter HSCT forbliver varieret og data sparsomme. Flåtbåren hjernebetændelse (TBE) er en af ​​de mest alvorlige infektioner i centralnervesystemet forårsaget af en flåtbåren flavivirus. Der er ingen specifik behandling, og forebyggelse med vaccinen er den eneste tilgængelige intervention. For at vurdere effektiviteten af ​​TBE-vaccination hos voksne allogene HSCT-modtagere sammenlignet med en aldersmatchet og kønsmatchet kontrolgruppe af raske frivillige uden tidligere TBE-vaccination, et prospektivt åbent fase II-pilotstudie på humorale og cellulære immunresponser efter brug af TBE-vaccine (FSME Immun) vil blive udført. Som primært slutpunkt vil resultatet af neutralisationstesten (NT) mod TBE blive vurderet hos i alt 26 HSCT-patienter et år efter HSCT og hos 26 raske frivillige, nemlig fire uger efter den anden vaccination. Derfor vil antallet af forsøgspersoner med NT-titre mod TBE-virus >10, der antages at være tærsklen for antistof-medieret beskyttelse, blive evalueret. Som sekundære endepunkter, antistofkoncentrationer af TBE enzym-linked immunosorbent assay før og fire uger efter anden og tredje vaccination og antistofkoncentrationer af NT mod TBE fire uger efter primær immunisering. For at evaluere cellulære immunresponser vil der blive udført lymfocytproliferationsassays og cytokindetektionsassays. I en undergruppeanalyse vil disse sekundære endepunkter blive sammenlignet mellem raske frivillige, HSCT-patienter uden immunsuppressiv behandling og HSCT-patienter, der får immunsuppressive midler. Derudover vil immunrekonstitution ved analyse af perifere blodlymfocytundergrupper og serumimmunoglobulinniveauer kun blive evalueret før vaccination, efter tolv uger og før den tredje vaccination hos HSCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

    • Er ≥18 år på screeningsdagen
    • Havde gennemgået en allogen HSCT for 11 til 13 måneder siden (undersøgelsespopulation)
    • Er klinisk raske uden tidligere TBE-vaccination (kontrolgruppe)
    • Hav en forståelse af undersøgelsen, accepter dens bestemmelser, og giv skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
    • Hvis kvinden er i stand til at føde børn - få et negativt uringraviditetstestresultat ved undersøgelsens start og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

    • Har modtaget en TBE-vaccination efter HSCT
    • Lider af ekstremt alvorlig akut graft-versus host-sygdom og får derfor prednison >0,5 mg/kg kropsvægt som en del af en kombinationsbehandling eller en immunsuppressiv behandling med tre midler (fordi i disse HSCT-patienter skal enhver form for vaccination udskydes, indtil immunsuppression er reduceret til en dobbeltkombination eller prednison <0,5 mg/kg kropsvægt)
    • Lider af eller har en historie med tidligere TBE-virusinfektion eller -vaccination, tidligere dengue-virusinfektion eller vaccination mod gul feber eller japansk hjernebetændelse
    • Har nogen akut febersygdom i de 2 uger før eller på tidspunktet for tilmeldingen
    • Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi efter vaccination
    • Hvis hun er gravid eller ammer.
    • Hvis de tilhører den raske kontrolgruppe, er immunsupprimerede (lider af eller har en historie med immunmedierede sygdomme, langvarig brug af kortikosteroider, hæmodialyse, kronisk nyreinsufficiens, levercirrhose Child-Pugh klasse C, hæmatoonkologisk malign sygdom, solid organtransplantation , HSCT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HSCT patienter / TBE virus vaccine
Undersøgelsespopulation: patienter, der havde gennemgået en allogen HSCT for 11 til 13 måneder siden. Berettigede patienter vil modtage mindst to TBE-vaccinationer (studiebesøg 1 - dag 0, studiebesøg 2 -1 måned efter den første vaccination) med i alt to doser af TBE-vaccine FSME-IMMUN®. Når det er muligt, vil patienterne modtage fuldstændig primær vaccination med en tredje dosis TBE-vaccine (studiebesøg 9 - 9 til 12 måneder efter den første vaccination).
Biologisk: TBE-virusvaccine
TBE-virusvaccine FSME Immun anvendes i begge arme til undersøgelsespopulationen og kontrolgruppen
Andre navne:
  • FSME Immun
Aktiv komparator: raske frivillige / TBE-virusvaccine
Kliniske raske frivillige vil modtage mindst to TBE-vaccinationer (studiebesøg 1 - dag 0, studiebesøg 2 -1 måned efter den første vaccination) med i alt to doser af TBE-vaccinen FSME IMMUN®. Når det er muligt, vil de frivillige modtage fuldstændig primær vaccination med en tredje dosis TBE-vaccine FSME IMMUN® (studiebesøg 9 - 12 måneder efter den første vaccination).
Biologisk: TBE-virusvaccine
TBE-virusvaccine FSME Immun anvendes i begge arme til undersøgelsespopulationen og kontrolgruppen
Andre navne:
  • FSME Immun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af neutraliseringstesten (antal forsøgspersoner med antistofrespons målt ved neutraliseringsanalyse)
Tidsramme: fire uger efter anden vaccination
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var antistofresponset efter TBE-vaccination målt ved neutraliseringsassay fire uger efter anden vaccination. Antistofrespons blev defineret som et sammensat endepunkt med en NT-titer på >=10 og mindst en to gange stigning fra baseline (eller titer over det højeste måleniveau
fire uger efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons målt ved TBE-ELISA efter anden vaccination
Tidsramme: sammenligning mellem baseline og fire uger efter anden vaccination
Antistofresponset efter TBE-vaccination fire uger efter anden vaccination blev målt ved ELISA defineret ved en ELISA-titer på >=220 Wien-enheder og mindst en dobbelt stigning af titer fra baseline
sammenligning mellem baseline og fire uger efter anden vaccination
Ændring af antistofkoncentration af NT-titer
Tidsramme: mellem baseline og fire uger efter den tredje vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldændring af NT-titer mellem baseline og fire uger efter tredje vaccination blev sammenlignet mellem HSCT-patienter og raske kontroller
mellem baseline og fire uger efter den tredje vaccination
Lymfocytproliferation som et mål for cellulær immunrespons i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen forudgående vaccination
Tidsramme: før vaccination
Baselinedata for lymfocytproliferation blev påvist ved thymidin-inkorporeringsassay efter stimulering med albuminfrit TBE-antigen. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver deltager. Stimuleringsindekset er givet. Stimuleringsindekset er forholdet mellem antallet af prolifererende lymfocytter med thymidin-inkorporering i nærvær af antigen og det i fravær af antigen. En SI-værdi lig med eller større med 3,0 repræsenterer relevant lymfocytproliferation, hvorimod en SI-værdi <3,0 repræsenterer ingen relevant lymfocytproliferation.
før vaccination
Fold-induktion i IL13-cytokinniveauer før vaccination (baseline) i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen
Tidsramme: før vaccination
Bestemmelse af udskilte IL13-cytokinniveauer blev udført under anvendelse af Luminex-systemet ved baseline. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver patient. Der gives fold-induktion i nærvær af TBE-antigen til den i fravær.
før vaccination
Lymfocytproliferation som et mål for cellulær immunrespons i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen efter anden vaccination
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination
Data for lymfocytproliferation blev påvist ved thymidin-inkorporeringsassay efter stimulering med albuminfrit TBE-antigen 7 dage efter den anden vaccination. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver deltager. Stimuleringsindekset er givet. Stimuleringsindekset er forholdet mellem antallet af prolifererende lymfocytter med thymidin-inkorporering i nærvær af antigen og det i fravær af antigen. En SI-værdi lig med eller større med 3,0 repræsenterer relevant lymfocytproliferation, hvorimod en SI-værdi <3,0 repræsenterer ingen relevant lymfocytproliferation.
7 dage efter anden vaccination
Lymfocytproliferation som et mål for celluar immunrespons i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen efter tredje vaccination
Tidsramme: 7 dage efter tredje vaccination
Data for lymfocytproliferation blev påvist ved thymidin-inkorporeringsassay efter stimulering med albuminfrit TBE-antigen 7 dage efter den tredje vaccination. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver deltager. Stimuleringsindekset er givet. Stimuleringsindekset er forholdet mellem antallet af prolifererende lymfocytter med thymidin-inkorporering i nærvær af antigen og det i fravær af antigen. En SI-værdi lig med eller større med 3,0 repræsenterer relevant lymfocytproliferation, hvorimod en SI-værdi <3,0 repræsenterer ingen relevant lymfocytproliferation.
7 dage efter tredje vaccination
Fold-induktion i IL13-cytokinniveauer i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen efter anden vaccination
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination
Bestemmelse af udskilte IL13-cytokinniveauer blev udført under anvendelse af Luminex-systemet 7 dage efter anden vaccination. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver patient. Der gives fold-induktion i nærvær af TBE-antigen til den i fravær.
7 dage efter anden vaccination
Fold-induktion i IL13-cytokinniveauer i undersøgelsespopulationen versus kontrolgruppen efter tredje vaccination
Tidsramme: 7 dage efter tredje vaccination
Bestemmelse af udskilte IL13-cytokinniveauer blev udført under anvendelse af Luminex-systemet 7 dage efter tredje vaccination. Data blev standardiseret baseret på ustimulerede kontroller af hver patient. Der gives fold-induktion i nærvær af TBE-antigen til den i fravær.
7 dage efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT_2011-002928-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger