Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí androxalu s izoenzymy cytochromu P450 u zdravých mužů

7. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

OTEVŘENÁ STUDIE S VÍCE DÁVKAMI K POSOUZENÍ DROGOVÝCH INTERAKCÍ ANDROXALU S IZOENZYMY CYTOCHROMU P450 U ZDRAVÝCH MUŽSKÝCH SUBJEKTŮ

Primárním cílem této studie je posoudit lékové interakce Androxalu s izoenzymy cytochromu P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 u zdravých mužských subjektů, kterým byl podáván 25 mg Androxal jednou denně po dobu 3 dnů. Za druhé, bezpečnost a snášenlivost Androxalu bude stanovena u zdravých mužských subjektů, kterým byl podáván Androxal 25 mg denně po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném institucionální revizní radou (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
  • Zdravý muž ve věku 18 až 60 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-29,9.
  • Všechny laboratorní testy jsou buď v normálním rozmezí, nebo jsou hlavním zkoušejícím hodnoceny jako neklinicky významné. Jakékoli klinicky významné odchylky mimo normální rozsah podle názoru hlavního zkoušejícího budou vyžadovat souhlas sponzora. Negativní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C nebo protilátek proti HIV během předchozích 3 měsíců lze použít místo odběru laboratorního screeningového vzorku pro tyto laboratorní testy;
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Clomid;
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo jiné klinické nálezy svědčící o klinicky významném vylučujícím onemocnění včetně jaterní insuficience, renální insuficience, nestabilního onemocnění koronárních tepen, malignity jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cévní mozková příhoda;
  • Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového B antigenu hepatitidy (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C;
  • Pozitivní výsledek testu na HIV;
  • Pozitivní výsledky ze screeningu moči na zneužívání látek;
  • Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného užívání alkoholu (více než průměrně 3 nápoje denně nebo celkem 21 nápojů za týden) nebo užívání alkoholu během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku ;
  • Užívání jakýchkoliv rekreačních drog během posledního roku nebo předchozí historie zneužívání drog;
  • Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku během 30 dnů před obdržením studijního léku;
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG);
  • Anamnéza potíží s flebotomií;
  • Darování krve (1 pinta nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 7 dnů před podáním studijní medikace;
  • Použití jakékoli lékové terapie na předpis během 14 dnů před podáním studijní medikace;
  • Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků pro terapeutické účely během 48 hodin před podáním studijního léku; Použití dietních nebo bylinných doplňků 14 dní před studií nebo megavitaminových doplňků během 48 hodin před podáním studijní medikace;
  • konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před podáním studijního léku;
  • Konzumace jakéhokoli grapefruitu nebo šťávy obsahující grapefruity, zeleniny z rodiny hořčice zelené a grilovaného masa během 72 hodin před podáním studijního léku;
  • Současný kuřák nebo uživatel jakýchkoli tabákových výrobků, který kouřil v posledních 30 nebo 60 dnech;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit subjekt, pokud se studie zúčastnil;
  • Klasifikován jako „slabý metabolizátor“ cytochromu P450 izoenzym 2D6 (CYP2D6), jak bylo určeno genotypizací při screeningové návštěvě
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) v předchozích 28 dnech před podáním dávky.
  • Současné užívání cimetidinu, levodopy, amantadinu, jiných antipsychotik nebo antidepresiv.
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Klinický průkaz cirhózy nebo biopsie prokázaná cirhóza jakékoli etiologie
  • Screeningové jaterní testy (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) větší než horní mez normálu
  • Anamnéza hypertenze s TK > 150/95 mmHg vsedě při screeningu
  • Chronická pankreatitida nebo cholelitiáza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Androxal
Androxal 25 mg tobolky jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Androxal
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát
Aktivní komparátor: Placebo Androxal
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce lék-lék
Časové okno: 3 dny
Primárním cílem této studie je posoudit lékové interakce Androxalu s izoenzymy cytochromu P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 u zdravých mužských subjektů, kterým byl podáván 25 mg Androxal jednou denně po dobu 3 dnů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení