Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Androxal med Cytochrom P450 isoenyzmes hos raske mænd

7. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

ET ÅBEN LABEL, FLERE DOSERINGSUNDERSØGELSE FOR AT VURDERE ANDROXAL'S LÆGEMIDDEL-LÆGEMIDDELINTERAKTIONER MED CYTOCHROM P450 ISOENZYMER HOS SUNDE MANDLIGE EMNER

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelinteraktionerne af Androxal med cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hos raske mandlige forsøgspersoner, der administreres 25 mg Androxal én gang dagligt i 3 dage. For det andet vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Androxal blive bestemt hos raske mandlige forsøgspersoner, der får Androxal 25 mg dagligt i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en institutionel review board (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
  • Sund mand, mellem 18 og 60 år; kropsmasseindeks (BMI) 19,0-29,9.
  • Alle laboratorietests enten inden for det normale område eller vurderet som ikke klinisk signifikante af hovedforskeren. Enhver klinisk signifikant afvigelse uden for det normale område efter den primære efterforskers opfattelse kræver sponsorgodkendelse. Et negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof testresultat inden for de foregående 3 måneder kan bruges i stedet for at få en screening laboratorieprøve til disse laboratorietests;
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Clomid;
  • En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller andre kliniske fund, der indikerer en klinisk signifikant udelukkelsessygdom, herunder leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ustabil koronararteriesygdom, malignitet bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller slagtilfælde;
  • En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitisoverflade B-antigen (HBsAg) og hepatitis C-antistof;
  • Et positivt testresultat for HIV;
  • Positive resultater fra en urinscreening for misbrugsstoffer;
  • En nylig historie med alkoholisme (< 2 år) eller moderat alkoholforbrug (mere end et gennemsnit på 3 drinks om dagen eller i alt 21 drinks om ugen) eller brug af alkohol inden for 24 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin ;
  • Brug af rekreative stoffer inden for det seneste år eller en tidligere historie med stofmisbrug;
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG);
  • En historie med problemer med flebotomi;
  • Donation af blod (1 pint eller mere) inden for 30 dage, eller plasma inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Brug af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Brug af håndkøbslægemidler (OTC) til terapeutiske formål inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin; Brug af kost- eller urtetilskud 14 dage før studiet eller megavitamintilskud inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Indtagelse af grapefrugt- eller grapefrugt-holdig juice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie og charbroiled kød inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter, der har røget inden for de sidste 30 eller 60 dage;
  • Enhver tilstand, der efter hovedundersøgerens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen;
  • Klassificeret som en cytochrom P450 isoenzym 2D6 (CYP2D6) "dårlig metabolisator" som bestemt ved genotypebestemmelse ved screeningsbesøget
  • Brug af en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer i de foregående 28 dage før dosis.
  • Samtidig brug af cimetidin, levodopa, amantadin, andre antipsykotika eller antidepressiva.
  • Type I eller Type II diabetes
  • Klinisk bevis for cirrose eller biopsi bevist cirrhose af enhver ætiologi
  • Screening af leverfunktionsprøver (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) større end øvre normalgrænse
  • Anamnese med hypertension med BP > 150/95 mmHg siddende ved screening
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Androxal
Androxal 25 mg kapsler én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Androxal
Andre navne:
  • enclomiphene citrat
Aktiv komparator: Placebo Androxal
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Tidsramme: Tre dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelinteraktionerne af Androxal med cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hos raske mandlige forsøgspersoner, der administreres 25 mg Androxal én gang dagligt i 3 dage.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger